DECRETO 24/2005, de 8 de febrero, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el reglamento que regula la autorización de los establecimientos sanitarios dedicados a las actividades de óptica, ortopedia y audioprótesis en Aragón.

El Estatuto de Autonomía de Aragón atribuye en su artículo 35.1.40 la competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene a la Comunidad Autónoma, así como la potestad legislativa, normativa y la función ejecutiva en el ejercicio de dicha competencia.

Asimismo, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 29 exige autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial pudieran establecerse.

El traspaso de competencias por parte de la Administración General del Estado a la Comunidad Autónoma y la aprobación de la Ley 6/2002, de 15 de Abril, de Salud de Aragón que, en su artículo 36, regula las formas de intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, señalando las actuaciones a realizar por la administración sanitaria de la Comunidad Autónoma, entre las que se encuentran, en concreto, establecer la exigencia de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud humana; establecer, asimismo, prohibiciones y requisitos mínimos para el uso y tráfico de los bienes y servicios, cuando supongan un riesgo o daño para la salud; establecer las normas y criterios por los que han de regirse los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Aragón, tanto públicos como privados, para su autorización, calificación, acreditación, homologación y registro; otorgar la autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones en la estructura y régimen jurídico de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Aragón, cualquiera que sea su nivel y categoría o titular; e inspeccionar y controlar los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Aragón, así como sus actividades de promoción y publicidad.

Posteriormente se ha publicado el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios que tiene carácter de norma básica tal y como se contempla en su disposición final primera, debiendo adaptarse al mismo las Comunidades Autónomas. En el mencionado Real Decreto se establece que los establecimientos sanitarios realizan básicamente actividades sanitarias de dispensación de medicamentos y adaptación de productos sanitarios, dependiendo del tipo de establecimiento; quedando la asistencia sanitaria como una función cuya prestación queda reservada a centros y servicios sanitarios, los cuales han sido objeto de una norma específica mediante el Decreto 106/2004, de 27 de abril, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Reglamento que regula la autorización de Centros y Servicios Sanitarios en Aragón.

La experiencia acumulada desde la aprobación del Decreto 1/1987, de 14 de enero, que reguló la autorización para la creación, construcción, modificación o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios ha puesto de manifiesto la necesidad de una nueva norma diferenciada del Decreto 106/2004, de 27 de abril, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Reglamento que regula la autorización de Centros y Servicios Sanitarios en Aragón ya que los centros y servicios sanitarios están destinados a la asistencia sanitaria y su finalidad principal es el diagnóstico y tratamiento de enfermos cuando hay internamientos, ofreciendo servicios de promoción de salud, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación en aquellos que no haya internamiento; sin embargo, los establecimientos sanitarios realizan básicamente actividades sanitarias de dispensación de medicamentos o de adaptación individual de productos sanitarios.

En ejercicio de la competencia otorgada con carácter general por la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, que en su Disposición Final Cuarta faculta al Gobierno de Aragón para que dicte las normas de carácter general y reglamentario necesarias para el desarrollo y aplicación de la Ley y sin perjuicio de lo regulado en cuanto a inspección por su artículo 39, se hace necesario establecer los criterios en cuanto al procedimiento de autorización para el funcionamiento y modificación de establecimientos sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón.

Mediante este Decreto se aprueba el Reglamento por el que se regulan las condiciones y procedimiento de autorización para el funcionamiento y modificación de establecimientos sanitarios

El Reglamento se estructura en cuatro capítulos.

En el Capítulo I está dedicado a disposiciones generales.

En el Capítulo II se establece el procedimiento para la autorización.

En el Capítulo III está dedicado al régimen de infracciones y sanciones.

En el Capítulo IV se regula la revocación de las autorizaciones

En su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud y Consumo, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídico Asesora, y previa deliberación del Gobierno de Aragón, en su reunión celebrada el día 8 de febrero de 2005,

DISPONGO:

Artículo único: Se aprueba el Reglamento que regula la autorización de los establecimientos sanitarios dedicados a las actividades de óptica, ortopedia y audioprótesis en Aragón, incorporándose como anexo a este Decreto.

Disposición transitoria.-Plazo de adaptación

En el plazo de un año desde la entrada en vigor del presente Decreto los establecimientos que desarrollen actividades de óptica, ortopedia y audioprótesis deberán adaptarse a la regulación establecida en el mismo, al objeto de que puedan seguir desarrollando su actividad sin interrupción. Cuando por visita de la inspección, se compruebe que reúnen las condiciones y requisitos técnicos para ejercer la actividad se otorgará la correspondiente autorización.

Disposición derogatoria.-Cláusula derogatoria

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este Decreto y, en especial, el Decreto 1/1987, de 14 de enero, de la Diputación General de Aragón, sobre autorización para la creación, modificación, traslado y cierre de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Disposición final primera.-Habilitación para el desarrollo reglamentario.

Se faculta a la Consejera titular del Departamento competente en materia de Salud para dictar las Disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este Decreto.

Disposición final segunda.-Entrada en vigor.

Este Decreto y el Reglamento que por él se aprueba, entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial de Aragón».

Zaragoza, a 8 de febrero de 2005.

El Presidente del Gobierno de Aragón, MARCELINO IGLESIAS RICOU

La Consejera de Salud y Consumo LUISA MARIA NOENO CEAMANOS

ANEXO

REGLAMENTO POR EL QUE SE REGULA LA AUTORIZACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS DEDICADOS A LAS ACTIVIDADES DE OPTICA, ORTOPEDIA Y AUDIOPROTESIS EN ARAGON

CAPITULO I

Disposiciones generales

Artículo 1.-Objeto.

El objeto de este Reglamento es regular el procedimiento de autorización para el funcionamiento, modificación y cierre de establecimientos sanitarios dedicados a actividades de óptica, ortopedia y audioprótesis, públicos y privados, de cualquier clase o naturaleza, ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón.

Artículo 2. Ambito de aplicación.

1. Lo dispuesto en este Reglamento se aplicará a los establecimientos sanitarios dedicados a actividades de óptica, ortopedia y audioprótesis, cuya clasificación, denominaciones y definiciones se establecen en el Real Decreto 1277/2003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y en el anejo 1 del presente Reglamento

2. A las secciones de óptica, ortopedia y audioprótesis de las oficinas de farmacia se les aplicará lo establecido en el presente Reglamento.

Artículo 3.-Definiciones.

1. A los efectos de este Reglamento y de conformidad con lo establecido en el artículo 2.1 del Real Decreto 1277/2003, se entiende por:

a) Establecimiento sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades sanitarias de dispensación de medicamentos o adaptación individual de productos sanitarios

b) Actividad sanitaria: conjunto de acciones de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, dirigidas a fomentar, restaurar o mejorar la salud de las personas, realizadas por profesionales sanitarios.

c) Requisitos para la autorización: requerimientos, expresados en términos cualitativos o cuantitativos, que deben cumplir los establecimientos sanitarios para ser autorizados por la administración sanitaria, dirigidos a garantizar que cuentan con los medios técnicos, instalaciones y profesionales adecuados para llevar a cabo sus actividades sanitarias.

d) Autorización sanitaria: resolución administrativa que según los requerimientos que se establezcan, faculta a un establecimiento sanitario para el funcionamiento y la modificación de sus actividades sanitarias.

e) Registro de establecimientos sanitarios: Conjunto de anotaciones de todas las autorizaciones de funcionamiento y modificación de establecimientos concedidas por la Administración de la Comunidad Autónoma y del cierre de los mismos.

Artículo 4.-Clases de autorización sanitaria.

A los efectos de la aplicación de este Reglamento se distinguen dos tipos de autorizaciones sanitarias: de funcionamiento y de modificación:

a) Autorización sanitaria de funcionamiento: es la que faculta a los establecimientos sanitarios, públicos y privados, de cualquier clase y naturaleza para realizar su actividad y se exigirá con carácter preceptivo previo al inicio de ésta.

b) Autorización sanitaria de modificación: es la que solicitarán, con carácter previo, los establecimientos sanitarios que realicen cambios en su estructura, en su titularidad o en su oferta asistencial.

Artículo 5.-Exigencias comunes a los establecimientos

1. Los establecimientos sanitarios quedarán sujetos a las siguientes exigencias comunes:

a) Autorización sanitaria para su funcionamiento o modificación, previa comprobación por los servicios de inspección correspondientes de que se cumplen los requisitos de acuerdo con la normativa específica que les sea de aplicación.

b) Comunicación del cierre por cese en la actividad o cualquier otra causa.

c) Inscripción en el Registro de Establecimientos Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Aragón.

d) Los establecimientos sanitarios estarán sometidos a la inspección, control y evaluación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 37 de la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, de sus actividades y funcionamiento por la Administración Sanitaria.

2. Las autorizaciones exigidas en este Reglamento, no eximirán de disponer de la correspondiente licencia municipal.

3. La omisión del requisito de autorización del funcionamiento y modificación o el incumplimiento de los requisitos que en la misma se establezcan, supondrá:

a) Que los titulares de los establecimientos no puedan beneficiarse para ninguno de sus establecimientos de la percepción de subvenciones con fondos procedentes de los presupuestos de la Comunidad Autónoma de Aragón.

b) Que la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma no pueda establecer con el establecimiento sanitario conciertos para la prestación de servicios de salud.

Artículo 6.-Obligaciones de los titulares de establecimientos sanitarios.

Los titulares de los establecimientos sanitarios estarán obligados a:

a) Llevar a cabo todas las actividades sanitarias de acuerdo con la correcta praxis profesional y sanitaria, según los conocimientos de la ciencia en cada momento.

b) Su identificación, de tal forma que dispondrán de un identificativo colocado en un lugar visible, que permita a los usuarios conocer que cuenta con la preceptiva autorización, su número de registro y el tipo de establecimiento de que se trate según la clasificación establecida en el anejo 1 de este Reglamento.

c) La identificación del personal del establecimiento sanitario, que deberá exhibir en un lugar visible de su indumentaria, información relativa a su nombre, apellidos y categoría profesional.

d) Colaborar con las Administraciones Sanitarias competentes en las tareas de control, inspección y evaluación de sus actividades.

e) Facilitar la información que le sea solicitada por la Administración Sanitaria, sin perjuicio de la garantía del derecho a la intimidad de las personas y de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

f) Contar con todos aquellos medios técnicos, instalaciones y profesionales necesarios para llevar a cabo sus actividades sanitarias.

Artículo 7.-Competencias del Departamento responsable en materia de Salud.

Corresponde al Departamento responsable en materia de Salud:

a) Otorgar o denegar las autorizaciones sanitarias para el funcionamiento y modificación de los establecimientos referidos en el artículo segundo, así como su inspección y control.

b) Exigir el cumplimiento de los requisitos técnicos de los establecimientos sanitarios, a los efectos de conceder la oportuna autorización.

c) Elaborar y mantener actualizado el Registro de los Establecimientos Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Aragón, realizando de oficio las anotaciones establecidas según la normativa legal aplicable. Igualmente el departamento competente en materia de salud facilitara la información necesaria, establecida en el artículo 5.1 del Real Decreto 1277/2003 de 10 de octubre por el que se establecen las base generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios para mantener permanentemente actualizado el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos sanitarios dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo.

d) Imponer las sanciones previstas en la legislación vigente.

CAPITULO II

Del procedimiento para la autorización

Artículo 8- Solicitudes de autorización.

1. Las solicitudes de autorización sanitaria para el funcionamiento y modificación de establecimientos sanitarios en la Comunidad Autónoma de Aragón se realizarán según el modelo de instancia que se incluye en el anejo 2, por el titular del establecimiento o su representante legal y se dirigirán al Director del Servicio Provincial del Departamento responsable en materia de Salud, en cuyo ámbito territorial se ubique el establecimiento sanitario afectado que será el responsable de la tramitación del procedimiento administrativo.

2. Las solicitudes serán presentadas en dichos Servicios Provinciales o por cualquiera de los medios establecidos en el apartado 4 del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 9.-Documentación para la autorización de funcionamiento.

1.-Las solicitudes de autorización para el funcionamiento de los establecimientos sanitarios, deberán acompañarse de la documentación siguiente:

a) Documento acreditativo de la personalidad del titular del establecimiento y en su caso, del representante legal que actúe en su nombre. En el supuesto de que el responsable o director técnico no fuera el titular del establecimiento deberán presentar un documento que justifique su nombramiento firmado por el titular del establecimiento y el responsable técnico designado.

b) Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

c) Plano de conjunto y detalle que permita conocer la localización, identificación, distribución y tamaño de las dependencias así como la ubicación del mobiliario e instrumental.

d) Memoria que describa las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento así como el organigrama y la plantilla de personal del establecimiento.

e) Certificación firmada por técnico competente y visada por el Colegio Profesional correspondiente, del cumplimiento de toda la normativa vigente que afecte al establecimiento, en materia de instalaciones y seguridad y de accesibilidad y supresión de barreras arquitectónicas.

f) Declaración firmada por el responsable del establecimiento de que la documentación empleada y el sistema de archivo se ajusta a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo y justificante de la inscripción de los ficheros que contengan datos de carácter personal en la Agencia de Protección de Datos según lo establecido en dicha Ley, así como a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. En cualquier caso deberá figurar nominalmente la persona responsable del fichero.

g) Relación de los procedimientos que describan las operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos y a las actividades que se realizan en el establecimiento.

h) Titulación académica o certificaciones que otorgue la cualificación adecuada del responsable o director técnico y en el caso de profesiones colegiadas certificación del colegio profesional correspondiente de su capacidad legal para ejercer la profesión.

i) Declaración de que el responsable técnico o cualquier otro responsable o personal del establecimiento no se encuentra incurso en causa de incompatibilidad.

j) Documentación acreditativa del pago de la tasa correspondiente.

2. Todos los documentos deberán presentarse en original o fotocopia compulsada

3. Los solicitantes podrán omitir la documentación que haya sido presentada anteriormente con motivo del inicio de cualquier otro procedimiento de autorización de establecimiento sanitario, debiendo hacer constar esta circunstancia en su solicitud y siempre que no se refiera a requisitos que necesiten ser actualizados.

Articulo 10.-Documentación para la autorización de modificación.

1. En el caso de modificación en su estructura, titularidad o en su oferta asistencial de un establecimiento sanitario previamente autorizado, se aportará la documentación citada en el artículo 9 que se encuentre afectada.

2. Se deberá presentar documentación acreditativa del pago de la tasa que corresponda.

Artículo 11.-.Revisión de la documentación e inspección.

1.-De acuerdo con lo establecido en el artículo 71 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, si la documentación aportada con la solicitud no reuniera los requisitos establecidos en el articulado del presente Reglamento, el Servicio Provincial competente requerirá al interesado para que, en un plazo no superior a diez días subsane la falta o acompañe los documentos exigidos, plazo que podrá ser ampliado hasta cinco días más, a petición del interesado o a iniciativa del responsable de la tramitación del expediente, con indicación de que, si así no lo hiciera se le tendrá por desistido en su petición, previa resolución dictada en los términos establecidos en el artículo 42 de la mencionada Ley.

2.-La autorización de funcionamiento así como modificaciones que impliquen cambios en la estructura o impliquen traslado u otras modificaciones sustanciales requerirán visita de inspección en la que se compruebe que reúne las condiciones y requisitos técnicos para ejercer la actividad.

3.-Si en la visita de inspección se observara el incumplimiento de las condiciones y requisitos necesarios para realizar la actividad, se podrá requerir a la persona, organismo o entidad peticionaria para que en el plazo que se señale, de acuerdo con los tipos de deficiencia detectadas, se proceda a la corrección de las mismas.

4.-Si transcurrido el plazo fijado estas deficiencias no se han resuelto, el Consejero titular del Departamento competente en materia de Salud resolverá denegando la autorización.

Artículo 12.-Resolución del procedimiento.

1. El Consejero titular del Departamento competente en materia de Salud, a propuesta del Director General de Planificación y Aseguramiento, resolverá concediendo o denegando, de forma motivada, la autorización solicitada en el plazo de seis meses, desde la recepción de la solicitud.

2. Transcurridos seis meses desde la fecha de presentación de la solicitud sin haber recibido notificación de resolución expresa, se entenderá desestimada la misma, de acuerdo con la Ley 8/2001, de 31 de mayo, de adaptación de procedimientos a la regulación del silencio administrativo y los plazos de resolución y notificación.

3. Esta Resolución de autorización podrá quedar condicionada al cumplimiento de la ejecución de las reformas requeridas en el plazo que se señale, con independencia de otras medidas que conforme a la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, se puedan adoptar. Transcurrido este plazo, con la documentación que acredite la subsanación de los defectos apreciados y la correspondiente inspección previa, si procede, podrá concederse la autorización solicitada

CAPITULO III

Infracciones y sanciones

Artículo 13.-Infracciones y sanciones.

Las infracciones serán las tipificadas en el Capítulo V de la Ley 6 / 2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón.

La imposición de las sanciones económicas que procedan se ajustará asimismo a lo establecido en el Capítulo V de la Ley 6 / 2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón.

CAPITULO IV

Revocación de las autorizaciones

Artículo 14.-Revocación de las autorizaciones.

1. Mediante la incoación del oportuno procedimiento administrativo conforme a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en el que se garantizará la audiencia al interesado, podrán ser revocadas las autorizaciones concedidas en el supuesto de que se alterasen las condiciones originarias que sirvieron de base para su otorgamiento. La revocación de la autorización será acordada por el Consejero titular del Departamento competente en materia de Salud como consecuencia de acta de inspección realizada de oficio, a instancia de otra administración pública o denuncia de particular.

2. En el supuesto de alteración parcial de las condiciones, el Consejero titular del Departamento competente en materia de Salud podrá dictar una nueva resolución adaptada a las actividades susceptibles de autorización.

ANEJO 1 ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS

Clasificación:

E.1 Opticas.

E.2 Ortopedias.

E.3 Establecimientos de audioprótesis.

Definiciones:

E.1 Opticas: establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de un Diplomado en Optica y Optometría, se realizan actividades de evaluación de las capacidades visuales mediante técnicas optométricas; tallado, montaje, adaptación, suministro, venta, verificación y control de los medios adecuados para la prevención, detección, protección, mejora de la agudeza visual; ayudas en baja visión y adaptación de prótesis oculares externas.

E.2 Ortopedias: establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional, o experiencia requerida conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios de ortopedia considerados como prótesis u ortesis, así como ayudas técnicas destinadas a paliar la pérdida de autonomía o funcionalidad o capacidad física de los usuarios.

E.3 Establecimientos de audioprótesis: establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.