Inscrito en el Registro General de Convenios, con el número 2021/5/0015, el Acuerdo de colaboración suscrito, con fecha 3 de agosto de 2021, por la Consejera de Sanidad del Gobierno de Aragón y la Presidenta del Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Aragón, y de conformidad con lo dispuesto en los apartados 5 y 6 del artículo 151 de la Ley 5/2021, de 29 de junio, de Organización y Régimen Jurídico del Sector Público Autonómico de Aragón, y 13 del Decreto 57/2012, de 7 de marzo, del Gobierno de Aragón, por el que se regula el Registro General de Convenios de la Comunidad Autónoma de Aragón, he resuelto:

Ordenar la publicación del citado Acuerdo de colaboración, que figura como anexo de esta Orden, en el "Boletín Oficial de Aragón". Zaragoza, 7 de octubre de 2021.

La Consejera de Presidencia y Relaciones Institucionales, MARÍA TERESA PÉREZ ESTEBAN

ANEXO

ACUERDO DE COLABORACIÓN ENTRE EL DEPARTAMENTO DE SANIDAD DEL GOBIERNO DE ARAGÓN Y El CONSEJO DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS DE ARAGÓN, PARA LA TRAZABILIDAD Y EL CORRECTO SEGUIMIENTO DE LA INFORMACIÓN DERIVADA DE LA REALIZACIÓN DE TEST DE ANTÍGENOS DE SARS-CoV-2 (TEST DE AUTODIAGNÓSTICO DE VENTA LIBRE EN OFICINA DE FARMACIA Y TEST DE DIAGNÓSTICO PROFESIONAL)

Zaragoza, 3 de agosto de 2021.

REUNIDOS

De una parte, doña Sira Repollés Lasheras, en su condición de Consejera de Sanidad del Gobierno de Aragón, cargo en el que fue nombrada por Decreto de 13 de mayo de 2020, del Presidente del Gobierno de Aragón, en ejercicio de la competencia que le han sido atribuida para la suscripción de convenios conforme al artículo 62.2 g) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, al artículo 10 de la Ley 2/2009, de 11 de mayo, del Presidente y del Gobierno de Aragón, así como las previstas en el artículo 60.2 de la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, y en el artículo 14.2 de la Ley 5/2014, de 26 de junio, de Salud Pública de Aragón.

De otra parte, doña Raquel García Fuentes, en su condición de presidente del Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Aragón (CCOFA), cargo del que tomó posesión el 14 de mayo de 2020, y en el ejercicio de las competencias que el atribuye el artículo 6 t) y 21 a) de su Estatuto, publicado mediante Orden PRE/189/2019, de 11 de febrero.

EXPONEN

Primero.- En enero de 2021 se llegó a un acuerdo por los Estados Miembros de la Unión Europea para el mutuo reconocimiento de los resultados de test rápidos de antígenos (RAT), siempre que los mismos estuvieran incluidos en la lista común de RAT y que cumplieran un mínimo de requisitos (https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-5451-2021-INIT/en/pdf), entre los que se encuentran:

1. Disponer de marcado CE

2. Cumplir los requisitos mínimos de 90 % de sensibilidad y 97 % de especificidad

3. Haber sido validados para su uso en este contexto en al menos un Estado Miembro

Solo los resultados de RAT incluidos en esta lista (y sus sucesivas actualizaciones) y realizados de acuerdo a las especificaciones técnicas por centros y establecimientos sanitarios autorizados pueden ser utilizados en la emisión de Certificados Digitales COVID UE, en adelante CCD (anexo I).

Segundo.- El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha autorizado la venta libre en oficinas de farmacia de test de autodiagnóstico "in vitro" de antígenos de SARS-CoV-2 sin necesidad de receta médica mediante el Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19. El Ministerio de Sanidad, en colaboración con el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) ha elaborado unas Guías y Procedimientos para la utilización de estos productos de autodiagnóstico (anexos II y III).

Tercero.- La Ley 3/2020, de 3 de diciembre, por la que se establece el régimen jurídico de alerta sanitaria para el control de la pandemia Covid-19 en Aragón, establece en el apartado c) del punto 1 del artículo 12 que la entidad, organización o empresa que plantee la realización o compra de pruebas diagnósticas fuera del ámbito del sistema público de Salud de Aragón debe contar con los medios necesarios para completar el proceso diagnóstico de infección activa por COVID-19 según los protocolos vigentes y debe comprometerse a realizar las pruebas complementarias necesarias; en el apartado d) se requiere que cuenten con los medios necesarios para realizar el seguimiento de las personas diagnosticadas y, en su caso, de sus contactos; y en el apartado e) se establece la obligación de notificar los casos diagnosticados a la Dirección General de Salud Pública por los procedimientos que se establezcan, de acuerdo a la normativa sobre enfermedades de declaración obligatoria. Es intención del Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón incorporar en sus sistemas de vigilancia epidemiológica la información resultante de los test rápidos de antígenos de autodiagnóstico, o autotest así como los de diagnóstico que se realicen en las oficinas de farmacia de Aragón tratando de garantizar la mayor trazabilidad posible, para lo cual, mediante el presente Acuerdo se propicia el cumplimiento por parte de las Oficinas de Farmacia que se adhieran al mismo de los requisitos transcritos.

Cuarto.- El Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Aragón tiene entre sus finalidades atribuidas por el apartado d) del artículo 5.º de su Estatuto la de "Velar para que la actividad profesional de los farmacéuticos se adecue a los intereses y al bienestar de los ciudadanos coadyuvando a la mejor resolución de los problemas relacionados con la salud pública". El Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Aragón desea colaborar con el Departamento de Sanidad en la vigilancia epidemiológica de COVID y en la trazabilidad de la información derivada de las pruebas de autodiagnóstico de antígenos de SARS-CoV-2 y se presta, como agentes sanitarios que son, en la colaboración para este fin.

Por todo lo expuesto, suscriben el presente acuerdo de colaboración que se materializa las siguientes,

Primera.- Objetivos del protocolo

Establecer la colaboración entre el CCOFA y el Departamento de Sanidad de Aragón para la realización en las oficinas de farmacia de Aragón de test rápidos de antígenos de diagnóstico de SARS-CoV-2 y emisión de certificados digitales COVID Europeos (CCD).

Determinar cómo se va a realizar la colaboración de las oficinas de farmacia de Aragón la vigilancia epidemiológica y la trazabilidad de las pruebas de auto diagnóstico de antígenos de SARS-CoV-2 de venta libre en oficina de farmacias, así como la colaboración de los farmacéuticos en su realización y en la gestión de la información derivada de la misma.

Segunda.- Procedimiento para la emisión del certificado digital COVID europeo

Para que Las pruebas de diagnóstico de antígenos sean válidas para la emisión del Certificado digital COVID europeo (CCD), es imprescindible:

1. Que las pruebas de antígenos realizadas estén dentro del listado aprobado por el Reglamento UE 2021/953 (que puede consultarse aquí: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?manufacturer=&text_name=&marking=Yes&method=&rapid_diag=&target_type=&field-1=HSC+common+list+%28RAT%29&value-1=1&search_method=AND#form_content

2. Que la prueba sea realizada en su totalidad por un profesional sanitario. No se pueden generar CCDs basados en pruebas de autodiagnóstico.

3. Los resultados negativos y positivos deben ser comunicados al Departamento de Sanidad para inclusión en SERLAB, conforme a la Ley 2/2021. Solo los resultados negativos pueden usarse para generar un CCD de prueba diagnóstica, puesto que el Reglamento UE 2021/953 no permite la generación de CCD de recuperación basados en test de antígenos.

4. El CCD se podrá facilitar al ciudadano por vía presencial o electrónica.

Las Oficinas de Farmacia que vayan a realizar RAT para la emisión del Certificado Digital Europeo COVID deben cumplir el protocolo que se incorpora como anexo IV a este Acuerdo, y deben formalizar el Documento de Adhesión y declaración Responsable que se incluye en dicho Protocolo.

Los test de autodiagnóstico no son válidos para la confirmación de caso de enfermedad COVID ni para la emisión del Certificado COVID Digital.

Las Oficinas de Farmacia adheridas se comprometen a utilizar exclusivamente a este fin los RAT incluidos en la lista oficial de test válidos para la emisión del Certificado Digital y deben responsabilizarse de la veracidad de la información mínima necesaria para la emisión del certificado, de acuerdo a lo incluido en el Manual (anexo V):

1. Datos del paciente, Apellidos, nombre, CIA, NIF/NIE/Pasaporte, fecha de nacimiento

2. Datos de la prueba: Tipo de test, nombre del test, Fecha/hora de la muestra, Fecha/hora del resultado, Resultado y Centro

Para la emisión del certificado se utilizará la aplicación que el Departamento de Sanidad pone a disposición de las Oficinas de Farmacia para este fin (anexo V), responsabilizándose de su uso adecuado.

En el caso de que el test sea positivo, el mismo se comunicará a través de la aplicación para la notificación de casos sospechosos de COVID-19 disponible en la web del departamento de Sanidad.

El CCOFA notificará, a través de los respectivos Colegios provinciales, diariamente a la Dirección General de Asistencia Sanitaria la relación de farmacéuticos titulares de oficina de farmacia que hayan presentado la Declaración Responsable (anexo IV) a los efectos de darles de alta como usuarios en la aplicación para la emisión de certificados así como en la aplicación para la notificación de casos sospechosos.

El Departamento de Sanidad suministrará directamente a los farmacéuticos adheridos las credenciales para el uso de las aplicaciones, en el caso de que estas fueran necesarias.

Tercera.- Procedimiento para la dispensación de tests de autodiagnóstico y para la trazabilidad de sus resultados

Una vez autorizada la venta libre de test diagnósticos "in vitro" de antígenos de SARS-CoV-2, estos productos serán de venta exclusiva en farmacia.

El CCOFA se compromete a informar previamente a las farmacias de la firma del presente Acuerdo de colaboración, y de la importancia de adherirse al mismo para colaborar junto con otras profesiones sanitarias en el control de la transmisión del virus.

Si un ciudadano presenta síntomas muy evidentes compatibles con infección por SARS-CoV-2, el farmacéutico aconsejará al ciudadano aislarse en su domicilio para evitar la posible transmisión de la enfermedad, y contactar inmediatamente con su centro de salud, en lugar de dispensar un test de auto diagnóstico.

Cuando un ciudadano se dirija a una de las oficinas de farmacia adheridas a la campaña para comprar uno de estos test, el farmacéutico le propondrá que se realice la prueba en la propia farmacia. Si el ciudadano acepta, el farmacéutico le acompañará a la zona de atención farmacéutica u otro espacio con intimidad suficiente y le realizará la prueba. En todo caso se seguirán las recomendaciones establecidas (anexos II y III).

Una vez realizada la prueba, y previo consentimiento del paciente, el farmacéutico registrará el resultado de la misma. Si dicho resultado fuera positivo, además de registrarlo, lo notificará mediante la aplicación informática que el Departamento de Sanidad pondrá a disposición de las oficinas de farmacia. En el caso de que la aplicación no esté operativa, la misma información se comunicará mediante correo electrónico a la siguiente dirección de correo: sospechascovid@aragon.es, utilizando para ello el modelo de datos que se presentan en el anexo IX.

Así mismo deberá informar al ciudadano de que tiene que aislarse en su domicilio y ponerse en contacto inmediatamente con su Centro de Salud.

El farmacéutico podrá emitir un certificado con el resultado de la prueba, sea esta positiva o negativa, de acuerdo al modelo establecido en el anexo VI. Este certificado será válido a efectos de lo dispuesto en la Orden SAN/861/2021, de 22 de julio, por la que se modifica la Orden SAN/790/2021, de 8 de julio, de modulación de medidas del nivel de alerta sanitaria 2 aplicables en las provincias de Huesca, Teruel y Zaragoza, y en la normativa posterior que se dicte modulando medidas del nivel de alerta sanitaria. Este certificado no sustituye ni tiene la misma validez que el CCD.

Si el ciudadano se va a realizar la prueba en su domicilio, bien porque es su deseo o bien porque se la quiere realizar en un momento previo a algún evento o circunstancia, el farmacéutico le ofrecerá la posibilidad de contactar con él para prestarle apoyo en la realización de la prueba de autodiagnóstico.

El farmacéutico entregará en este caso un material específico a la vez que dispensa el test, insistiendo al paciente sobre la importancia de seguir las instrucciones recogidas en el mismo, y sobre la necesidad de informar del resultado de la prueba a sus profesionales sanitarios de referencia o a su centro de salud; el farmacéutico se ofrecerá a ser el canal de comunicación con el sistema sanitario, a cuyo fin facilitará al paciente los datos de contacto de la farmacia (teléfono, whatsapp, correo electrónico...). En los casos positivos de los que tenga conocimiento el farmacéutico, además de lo anterior, instará al ciudadano/a a aislarse en su domicilio y a contactar inmediatamente con el Centro de Salud y acudir al mismo.

Será Salud Pública quien, una vez recibida la información, la gestionará de la forma más adecuada (rastreo, contacto con paciente, etc).

En cualquier caso, cuando el ciudadano acepte que la farmacia sea el canal de comunicación con el sistema sanitario, a efectos de la trazabilidad y correcto seguimiento de los resultados de la prueba, habrá de refrendarlo mediante la firma de un consentimiento para el tratamiento de los datos.

Cuarta.- Duración del acuerdo

El presente acuerdo tiene una vigencia de un año, desde el 3 de agosto de 2021, pudiéndose prorrogar por periodos mensuales por acuerdo tácito de las partes.

Quinta.- Protección de datos de carácter personal.

Si durante la ejecución del presente convenio las partes tratasen datos de carácter personal, estas se obligan al cumplimiento de lo previsto en el Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos; en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales; y, en lo que le sea de aplicación, la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo y la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Sexta.- Difusión de las oficinas de farmacia que hayan presentado Declaración Responsable.

Para conocimiento del público y los pacientes en las páginas web de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Aragón se exhibirá el listado de oficinas de farmacia en las que se realizan los test rápidos de antígenos de SARS-CoV-2 en los términos expuestos en las cláusulas segunda y tercera del presente acuerdo.

Adicionalmente, cada Colegio de Farmacéuticos de Aragón facilitará el logotipo distintivo que se incluye como anexo VII, para la exhibición por parte de las oficinas de farmacia que hayan presentado la Declaración Responsable y cumplan lo en ella manifestado.

Y para que así conste y produzca efectos, lo firman por duplicado ejemplar y a un solo efecto, en Zaragoza, a 3 de agosto de 2021.