SECCIÓN I. Disposiciones Generales.

Rango: DECRETO

Fecha de disposición: 12/02/19

Fecha de Publicación: 21/02/19

Número de boletín: 36

Órgano emisor: DEPARTAMENTO DE SANIDAD

Título: DECRETO 30/2019, de 12 de febrero, del Gobierno de Aragón, por el que se regula el uso de desfibriladores automatizados externos fuera del ámbito sanitario.

Texto:

La Constitución Española, en su artículo 43, reconoce el derecho a la protección de la salud y declara que compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública, a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. Así mismo, el artículo 14 del Estatuto de Autonomía de Aragón recoge el derecho a la salud de los aragoneses y las aragonesas.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, Ley de carácter básico, en sus artículos 1.1. y 6.4, establece la regulación general de las acciones que permiten hacer efectivo el derecho a la protección de la salud y orienta las actuaciones de las Administraciones Públicas sanitarias a garantizar, figurando entre ellas la asistencia sanitaria en todos los casos de pérdida de la salud.

El Estatuto de Autonomía de Aragón, en el artículo 71.55.ª, atribuye a la Comunidad Autónoma de Aragón, la competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene. Igualmente, en dicho texto estatutario se reconoce en el artículo 77.1.ª la competencia de ejecución de la legislación general de Estado en la gestión de la asistencia sanitaria de la Seguridad Social, de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.17.ª de la Constitución Española.

En ejercicio de estas competencias, las Cortes de Aragón aprobaron la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, cuyo artículo 1 señala que el objeto de la misma, es la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud, reconociendo, en su artículo 4, el derecho de los ciudadanos a una atención sanitaria adecuada a las necesidades individuales y colectivas.

Posteriormente, el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, estableció, en base a la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad atribuida al Estado en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos (DESA)

En desarrollo de la competencia otorgada con carácter general por LSA se promulgó el Decreto 229/2006, de 21 de noviembre, modificado por Decreto 54/2008, de 1 de abril, ambos del Gobierno de Aragón, por el que se regula el uso de Desfibriladores Externos por Personal no Médico ni de Enfermería en establecimientos no sanitarios fuera del ámbito sanitario.

El régimen expuesto vino a ser reforzado por la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, transpuesta en nuestro país a través de la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades y servicios, establece una serie de disposiciones para facilitar el ejercicio de la libertad de establecimiento de los prestadores de servicios y la libre circulación de los servicios y el principio general de no sujeción a un régimen de autorización para el acceso a una actividad de servicios y su ejercicio, sustituyéndola, salvo supuestos excepcionales, por un régimen de comunicación o declaración responsables, para facilitar el control de la actividad.

En el ámbito de nuestra Comunidad Autónoma, la efectividad de las medidas de la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, se realiza a través del Decreto-Ley 1/2010, de 27 de abril, de modificación de diversas leyes de la Comunidad Autónoma de Aragón para la transposición de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, que en su artículo 11 modifica la Ley de Salud de Aragón, dando nueva redacción a su artículo 36.b), que recomienda que las exigencias de autorizaciones sanitarias, así como la obligaciones de registro, cumplan con determinados requisitos, siendo el más destacado que el régimen (de autorización o registro) que se establezca sea el instrumento adecuado para garantizar la consecución del objetivo de protección de la salud pública.

Los procedimientos que se contienen en este Decreto tendrán carácter "electrónico". A este respecto, el artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece que las personas físicas podrán elegir en todo momento, si se comunican con las Administraciones Públicas para el ejercicio de sus derechos y obligaciones a través de medios electrónicos o no. El medio elegido por la persona para comunicarse con las Administraciones Públicas podrá ser modificado por aquella en cualquier momento. En todo caso, las personas jurídicas estarán obligadas a relacionarse a través de medios electrónicos con las Administraciones Públicas para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo.

La asistencia sanitaria en la emergencia, cuando existe un peligro vital o el riesgo de secuelas graves e irreversibles para el paciente, constituye el máximo exponente de la eficacia en la acción asistencial si permite actuar en el menor tiempo posible y con altos niveles de calidad y eficacia. La parada cardiorrespiratoria debida a fibrilación ventricular se contempla como una situación única, en la que el objetivo es recuperar la vida, evitando o minimizando las secuelas en una lucha por ganar minutos: por cada minuto de retraso en la aplicación de la desfibrilación se pierde un 10% de esperanza de supervivencia.

Recientemente, el Decreto 63/2017, de 25 de abril, del Gobierno de Aragón, por el que se regula la celebración de los espectáculos públicos y actividades recreativas ocasionales y extraordinarias y se regulan medidas para la mejora de la convivencia en la celebración de los espectáculos públicos y de las actividades recreativas en establecimientos públicos y en espacios abiertos al público, establece, en su artículo 17, que los establecimientos públicos con aforo superior a 500 personas que sirven para la realización de actividades recreativas o de espectáculos públicos deberán contar con un desfibrilador externo automático/semiautomático (DESA) para su uso conforme con la legislación vigente.

La experiencia acumulada desde la aprobación del Decreto 229/2006, de 21 de noviembre, así como las novedades introducidas en la normativa estatal y autonómica, el avance de los conocimientos científicos, la concienciación de la sociedad con el problema de la muerte por paro cardiaco y el interés de la sociedad y de la Administración en promover y facilitar la instalación y uso adecuado de estos dispositivos, son suficientes razones para revisar la normativa existente en Aragón y abordar la regulación del acceso público a los desfibriladores y su utilización por personal no médico ni de enfermería, al objeto de adecuar la misma a la legislación actual y dar eficaz y amplia cobertura a las exigencias de utilización de estos aparatos que las situaciones de emergencia imponen, favoreciendo la disponibilidad de los desfibriladores en el mayor número de lugares de altas concentraciones de personas.

En la elaboración de este Decreto se han tenido en cuenta los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, y se han realizado como trámites esenciales los de consulta pública previa, audiencia e información pública y emisión de los informes preceptivos de la Secretaría General Técnica del Departamento de Sanidad y de la Dirección General de Servicios Jurídicos y dictamen preceptivo del Consejo Consultivo de Aragón.

En su virtud, a propuesta de la Consejero de Sanidad, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Aragón y previa deliberación del Gobierno de Aragón, en su reunión del día 12 de febrero de 2019

DISPONGO:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

Este Decreto tiene por objeto regular:

a) Los requisitos para la instalación fuera del ámbito sanitario de los desfibriladores externos automatizados (en adelante, DEA), por parte de entidades públicas y privadas para atender los paros respiratorios que se puedan producir en su ámbito de actuación. Se excluyen de la aplicación de este Decreto aquellos DEA en domicilio y/o para uso privado o personal.

b) El procedimiento de comunicación de la instalación y disponibilidad de DEA por parte de las entidades, públicas y privadas, fuera del ámbito sanitario y que conformarán el mapa autonómico de ubicación de desfibriladores fuera del ámbito sanitario de Aragón.

c) Los requisitos para la utilización de los DEA fuera del ámbito sanitario y los requisitos de la formación básica y continuada que tienen que reunir las personas habilitadas para su uso.

d) El procedimiento de acreditación de entidades formadoras, públicas y privadas, para impartir la formación que habilite para la utilización y manejo de DEA, así como los requisitos materiales de formación y requisitos del personal instructor.

e) El funcionamiento y actualización de los registros siguientes:

1.º Registro de entidades acreditadas en Aragón para impartir formación sobre el uso de desfibriladores automatizados.

2.º Registro de desfibriladores ubicados fuera del ámbito sanitario que conformará el mapa autonómico de ubicación de desfibriladores fuera del ámbito sanitario de Aragón.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. Este Decreto será de aplicación en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Aragón.

2. El ámbito no sanitario de ubicación de los DEA comprende entidades, empresas, establecimientos, servicios o espacios, tanto de titularidad pública como privada, donde residan, transiten, trabajen o permanezcan un número importante de personas.

Así mismo, comprenderá los DEA ubicados en vehículos de transporte no sanitario y unidades móviles de empresas o entidades con sede en Aragón.

Artículo 3. Definiciones.

A los efectos de este Decreto, se entiende por:

a) Desfibrilador externo automatizado: aquel equipo técnico homologado para su uso de acuerdo con la legislación vigente que, aplicado sobre el tórax del paciente, es capaz de analizar el ritmo cardíaco, identificar las arritmias mortales tributarias de desfibrilación e informar cuándo es necesario administrar una descarga eléctrica y, en su caso, administrarla, con el fin de restablecer el ritmo cardíaco viable, con altos niveles de seguridad. Cuando la administración de la descarga es recomendada por el aparato y es la acción humana la que, mediante la pulsación de un botón, realiza dicha descarga, se denomina desfibrilador externo semiautomático (DESA). Cuando este aparato no requiere una acción humana para la administración de la descarga, se denomina desfibrilador externo automático (DEA).

Las referencias de este Decreto a los desfibriladores externos automatizados, tanto semiautomáticos como automáticos, se formulan de manera genérica como desfibriladores y se utilizará el acrónimo DEA.

b) Personal competente: personal con formación y capacitación suficiente para la utilización de DEA, según lo establecido en este Decreto.

c) Persona interviniente: Persona que hace uso de un DEA fuera del ámbito sanitario.

d) Entidad Formadora acreditada: entidad con personalidad jurídica o persona física que se dedica a la formación en las maniobras básicas de resucitación y en el uso de DEA, que ostente la preceptiva acreditación.

e) Personal instructor: personas que acrediten formación como instructor avalada por sociedades científicas de reconocido prestigio. La formación como instructor deberá estar actualizada y acreditada conforme a las últimas recomendaciones vigentes del Comité Internacional de Enlace en Resucitación (The International Liasion Committe on Resuscitation-ILCOR) y del Consejo Europeo de Resucitación (European Resuscitation Council-ERC), en adelante ILCOR-ERC.

f) Destinatarios de la formación: cualquier persona, trabajador, profesional o voluntario que. en el desarrollo de sus tareas. se puedan encontrar con pacientes en situación de paro cardiorrespiratorio y ciudadanos que deseen adquirir competencias en la práctica de reanimación cardiopulmonar, soporte vital básico (SVB) y manejo de DEA.

CAPÍTULO II

Instalación de desfibriladores

Artículo 4. Recomendaciones y obligaciones sobre instalación de desfibriladores.

1. El Departamento competente en materia de sanidad promoverá la instalación de DEA, de acuerdo con las indicaciones o recomendaciones de los organismos internacionales, en los lugares donde se concentre o transite un número importante de personas.

2. En general, se recomienda la instalación de un DEA en todos aquellos espacios y establecimientos, públicos o privados, donde transiten o permanezcan grandes concentraciones de personas.

3. Sin perjuicio de la obligación de instalación de un DEA cuando así lo establezca una disposición legal, será obligatorio que exista un DEA en los espacios o lugares relacionados en el anexo V del presente Decreto. El Departamento responsable en materia de sanidad podrá ampliar la obligatoriedad de la instalación de DEA fuera del ámbito sanitario a otros lugares públicos o privados mediante el correspondiente desarrollo normativo, en aplicación de lo dispuesto en la disposición final segunda de este Decreto.

4. La instalación de uno o más DEA, ya sea efectuada con carácter voluntario u obligatorio, conllevará la aplicación de lo dispuesto en este Decreto en materia de comunicación, dotación complementaria y formación de personal habilitado para su uso.

5. Asimismo, el Departamento competente en materia de sanidad promoverá los mecanismos de coordinación oportunos con dispositivos como protección civil, bomberos, Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado y otros que sean necesarios para extender la instalación y el uso de los DEA.

6. En caso de emergencia, si no existiera personal entrenado disponible para el uso del DEA, cualquier ciudadano podrá utilizar cualquier dispositivo de la red de DEA, siguiendo las instrucciones de los servicios de emergencias, con independencia de la ubicación y de la propiedad o titularidad de los aparatos.

Artículo 5. Requisitos de instalación de desfibriladores.

1. La instalación de un DEA en un espacio público o en cualquier entidad, empresa, establecimiento o servicio, se ajustará a lo previsto en el artículo 3 del Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y los requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario, en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y también en lo previsto en este Decreto y en el resto de las normas que resulten de aplicación.

2. De forma previa a la puesta en funcionamiento del DEA, las entidades públicas o privadas o los particulares comunicarán la instalación y disponibilidad de estos dispositivos, según anexo I.A, ante el Departamento competente en materia de sanidad, presentando junto con la comunicación la documentación señalada en el anexo I.B, relativa al correcto mantenimiento, buen estado de uso y señalización del aparato, que contará con el material complementario requerido en el anexo I.C de este Decreto y se garantizará la disponibilidad, durante el horario de actividad, al menos con una persona competente para el uso del aparato, excepto que se trate de aparatos ubicados en la vía pública.

3. Si la comunicación o documentación presentada no reúnen los requisitos que señala este artículo, se requerirá al interesado para que subsane las deficiencias detectadas, con indicación de que, si así no lo hiciera, se tendrá por no comunicado y no será incluido en el mapa autonómico de ubicación de desfibriladores fuera del ámbito sanitario de Aragón.

4. En todo lo no previsto en los apartados anteriores, se estará a lo dispuesto por el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

CAPÍTULO III

Obligaciones y responsabilidades

Artículo 6. Responsabilidad del desfibrilador.

1. La responsabilidad de los DEA recae sobre los titulares del centro, entidad, empresa, establecimiento, servicio o emplazamiento donde se ubiquen los mismos, incluso en caso de renting, alquiler o cesión de uso de los aparatos. Dicha responsabilidad comprende los aspectos recogidos en el presente artículo y en el siguiente.

2. Los responsables tienen la obligación de garantizar el mantenimiento, conservación y correcto estado de funcionamiento de los aparatos, de comunicar su instalación y cumplir todas las otras obligaciones establecidas en este Decreto.

3. En caso de aparatos DEA ubicados en la vía pública, los responsables no estarán obligados a disponer de personas capacitadas para utilizarlos. Tampoco estarán obligados a mantener los aparatos en permanente custodia y vigilancia, si bien adoptarán las medidas necesarias de protección para evitar su deterioro o manipulación, manteniéndolos siempre en perfectas condiciones de uso.

Artículo 7. Obligaciones de los responsables.

1.Las entidades, empresas, establecimientos, servicios o espacios, tanto de titularidad pública como privada, que cuenten con uno varios DEA, tendrán las siguientes obligaciones:

a) Obligación de comunicación:

1.ª Comunicar al Departamento competente en materia de Sanidad la disponibilidad de uno o varios DEA en sus instalaciones, espacios o dependencias.

2.ª Comunicar cualquier variación respecto a la comunicación inicial, en materia de bajas y altas de aparatos o cambio sustancial de ubicación.

b) Obligaciones sobre las instalaciones:

1.ª Ubicar el DEA en un lugar accesible y con espacio suficiente para su uso.

2.ª Disponer de la dotación material mínima que determina el punto 1 del anexo I.C de este Decreto.

3.ª Señalizar la existencia del DEA en sus dependencias en las condiciones de señalización que se recogen en el punto 2 del anexo I.C de este Decreto.

4.ª Efectuar la revisión y mantenimiento adecuados de los aparatos de que se disponga, siguiendo las instrucciones del fabricante, de modo que el DEA y sus accesorios se encuentren en perfecto estado de uso.

Será obligatorio tener un registro de control, firmado por parte de los responsables del centro, entidad, empresa, establecimiento, servicio o emplazamiento o personal en quien se delegue, de la revisión mensual del estado de servicio del aparato y de caducidad de sus parches, en función de los indicadores de cada dispositivo. Este registro contendrá como mínimo: fecha de revisión, persona al cargo y resultado de la misma.

5.ª Adoptar las medidas necesarias de protección y conservación de los aparatos, evitando su deterioro o manipulación, manteniéndolo siempre en perfectas condiciones de uso.

6.ª Disponer de un protocolo de actuación ante una emergencia que garantice la conexión inmediata y activación de los servicios de emergencias de Aragón. Este protocolo esquematizado y plasmado en un algoritmo se colocará en forma de cartel junto al DEA, para que sea visible y sirva de guía de actuación.

c) Obligaciones de formación:

Consistirán en formar y renovar la formación de las personas que vayan a utilizar los DEA de que disponen a través de entidades formadoras acreditadas en Aragón en los plazos señalados en los anexos II.A. y II.B. de este Decreto.

d) Obligaciones de documentación y comunicación de las intervenciones:

El uso del DEA comporta, en todo caso, la obligación de comunicarlo inmediatamente a los servicios de urgencias y emergencias de Aragón, al objeto de garantizar la continuidad asistencial y el seguimiento médico de la persona afectada.

2.Las comunicaciones deberán practicarse de forma telemática, a través de procedimiento electrónico, en los supuestos previstos por la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

CAPÍTULO IV

Formación y acreditación

Artículo 8. Personal competente para el uso de desfibriladores.

1. Cualquier persona mayor de 16 años que tenga los conocimientos básicos en reanimación cardiopulmonar, soporte vital básico y uso de desfibriladores, de acuerdo a lo establecido en este Decreto, podrá hacer uso de un DEA.

2. En particular, se considera personal competente para el uso de DEA:

a) Las personas en posesión del título de Licenciado en Medicina y Cirugía o Grado de Medicina, o de Diplomado Universitario en Enfermería o Grado de Enfermería, o de Formación profesional de Técnico en Emergencias Sanitarias.

b) Aquellas personas que acrediten alguna de las siguientes unidades de competencia del catálogo nacional de cualificaciones profesionales:

1. Unidad de Competencia UC0070_2 (Prestar al paciente soporte Vital Básico y apoyo al Soporte Vital avanzado)

2. Unidad de Competencia UC0361_2 (Prestar atención sanitaria inicial a múltiples víctimas)

3. Unidad de Competencia UC0272_2 (Asistir como primer interviniente en situaciones de emergencia)

c) Las personas que puedan acreditar la superación del programa de formación básica en reanimación cardiopulmonar y uso de DEA y su renovación mediante la superación de un programa de formación continuada, de acuerdo con lo que se prevé en el artículo 10 apartado 4 de este Decreto.

d) Se consideran, así mismo, competentes para el uso de DEA las personas provenientes de otras comunidades autónomas o de otros Estados miembros de la Unión Europea que acrediten la formación necesaria para ejercer funciones análogas en su lugar de procedencia, actualizada y en vigor. Dicha formación no podrá ser inferior en contenidos, habilidades y duración a la regulada en este Decreto.

e) Aquellas personas que ostenten titulación que recoja en su currículum formativo formación suficiente en reanimación cardiopulmonar y desfibrilación externa, podrán ser considerados competentes, si dicha formación cumple los requisitos mínimos de este Decreto y así se reconoce mediante resolución del titular del Departamento competente en sanidad. En dicha resolución se incluirán las condiciones de dicha competencia y su renovación.

Artículo 9. Requisitos de formación para el uso de desfibriladores.

1. Los programas de formación, tanto inicial como continuada, para las personas que no dispongan de la titulación referida en el artículo 8.2 a) serán organizados tanto por entidades públicas como privadas. El Gobierno de Aragón fomentará la realización de estos programas formativos por las unidades con competencias en materia de formación del Departamento competente en materia de sanidad, por los Servicios de Prevención de Riesgos Laborales y por las Mutuas Colaboradoras con la Seguridad Social en el ámbito territorial de Aragón.

2. Las entidades o empresas formadoras que deseen impartir formación en Aragón deberán acreditarse conforme al procedimiento establecido en el artículo 11 de este Decreto y los cursos serán impartidos por personal instructor con acreditación vigente conforme a lo establecido en el apartado e) del artículo 3.

3. El programa de formación básica inicial para el uso del DEA es el que se establece en el anexo II.A.

4. El programa de formación continuada para el uso del DEA es el que se establece en el anexo II.B. Las personas que hayan superado los programas de formación básica tienen que actualizar su formación con la periodicidad establecida en dicho anexo II.B.

5. Ambos programas de formación recogerán las recomendaciones según consenso ILCOR.

Artículo 10. Obligaciones de las entidades formadoras acreditadas.

1. Las entidades públicas o privadas que impartan en la Comunidad Autónoma de Aragón la formación regulada en el artículo 9 de este Decreto tienen que estar acreditadas para ello por el Departamento competente en materia de sanidad.

2. Los contenidos formativos que impartan las entidades formadoras deberán incluir como mínimo los que figuran en los programas docentes de formación inicial y continuada incluidos en los anexos II.A y II.B de este Decreto.

La duración mínima de ambas formaciones, la modalidad formativa y la ratio máxima de instructor/alumnos serán las establecidas en dichos anexos II.A y II.B.

3. La dotación mínima de medios materiales necesarios para la docencia con los que deben contar las entidades formadoras, tanto para la formación básica como para la formación continuada, son los establecidos en el anexo III.

4. Las entidades formadoras acreditadas entregarán el correspondiente documento, diploma, certificado o carnet acreditativo de la superación del curso a las personas que hayan formado. En este documento o carnet se especificará la vigencia de la formación, conforme a los criterios establecidos en este Decreto, y deberá indicarse que el curso ha sido impartido por una entidad acreditada por el Departamento competente en materia de sanidad, de acuerdo con el programa formativo establecido al efecto e identificada con el número de registro que se otorgue en la resolución de acreditación como entidad formadora.

Artículo 11. Procedimiento de acreditación de las entidades de formación.

1. De forma previa a la iniciación de la actividad formadora, las entidades públicas o privadas deberán solicitar la acreditación como entidades formadoras en reanimación cardiopulmonar y uso de DEA.

2. Dichas acreditaciones serán otorgadas por el Departamento competente en materia de sanidad.

3. La entidad interesada en impartir formación en la Comunidad Autónoma de Aragón presentará la oportuna solicitud de acreditación según modelo anexo IV.A, dirigida al Departamento competente en materia de sanidad. El impreso normalizado de solicitud se podrá descargar en la sede corporativa electrónica de dicho Departamento.

Con la solicitud, firmada por la persona que tenga la representación legal de la entidad, se acompañará la documentación acreditativa que se relaciona en el anexo IV.B: La presentación será preferentemente en formato digital. En todo caso esta documentación incluirá

a) Titularidad: personalidad física o jurídica de la entidad

b) Instalaciones, sean propias o no

c) Programa de formación

d) Personal instructor

e) Coordinador de formación

f) Relación de material necesario para la docencia conforme al material mínimo exigido que aparece en el anexo III.

4. Si la solicitud o documentación presentada no reúnen los requisitos que señala este artículo, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta y acompañe, en su caso, los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

5. En todo caso, las entidades formadoras acreditadas serán responsables de la veracidad de los datos y documentos aportados al trámite, así como del cumplimiento de los programas formativos durante la realización de los cursos de formación que impartan, ajustándose a lo establecido en los anexos II.A. y II.B.

Artículo 12. Resolución de la acreditación.

1. Examinada la solicitud y la documentación justificativa presentada y recabados los datos e información complementarios que se estimen necesarios, el titular del Departamento competente en materia de sanidad dictará la correspondiente resolución.

La resolución se notificará al interesado de conformidad con lo previsto en los artículos 40 y siguientes de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

2. El plazo para resolver y notificar estas solicitudes será de seis meses. Transcurrido este plazo sin que se haya dictado y notificado el acto de resolución, se entenderá estimada la solicitud de acreditación por silencio administrativo.

3. La acreditación concedida tendrá validez y eficacia en todo el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Aragón.

Artículo 13. Vigencia y renovación de la acreditación.

1. La vigencia de la acreditación de las entidades de formación será de tres años, contados a partir de la fecha en que se dicta la resolución de acreditación.

2. Un mes antes de la expiración del plazo de vigencia de la acreditación, los interesados podrán solicitar la renovación, según el modelo normalizado que figura en el anexo IV.A. En el caso de que se mantengan las condiciones que motivaron la acreditación, se aportará junto con la solicitud una declaración responsable donde se haga constar que aquéllas se mantienen. En el supuesto de haberse producido algún cambio o modificación respecto a la titularidad, las instalaciones, los recursos materiales o los instructores (altas y/o bajas), se presentará la documentación que acredite dichas modificaciones. Todo ello sin perjuicio de las facultades de inspección y comprobación que corresponden a la Administración sanitaria.

3. Al mes de haber superado el plazo de vigencia de tres años sin que la entidad haya solicitado la renovación de la acreditación, se dará de baja definitivamente, por lo que en el caso de solicitar la acreditación deberá iniciarse un procedimiento nuevo de tramitación.

En el caso de la renovación, ésta se producirá aportando la documentación referida en el punto 2 del anexo IV.B.

4. En caso de que alguna entidad formadora, durante el periodo de vigencia de la acreditación, desee modificar sustancialmente los contenidos formativos, el formato o la duración de los programas con los que obtuvo la acreditación, deberá comunicarlo al Departamento competente en materia de sanidad, que podrá aceptar o no las modificaciones en virtud del cumplimiento de las exigencias mínimas de este Decreto.

Artículo 14. Revocación.

1. En los términos previstos en el artículo 109.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se podrá revocar la acreditación administrativa, previa instrucción del oportuno procedimiento con audiencia al interesado.

La revocación será acordada por el titular del Departamento competente en materia de sanidad.

2. Constituyen causas de revocación de la acreditación las siguientes:

a) Incumplimiento de las condiciones o contenidos que motivaron la concesión a la entidad para la realización de los cursos de formación.

b) Las deficiencias o incumplimientos de la normativa aplicable puestos de manifiesto durante el ejercicio de las facultades de supervisión y control por parte de la Administración.

Artículo 15. Recursos.

Contra las resoluciones dictadas por el titular del Departamento competente en materia de sanidad podrá interponerse recurso potestativo de reposición en el plazo de un mes o ser impugnadas directamente ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 123 de Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

CAPÍTULO V

Registros

Artículo16. Registro de desfibriladores ubicados fuera del ámbito sanitario.

1. Se creará en el plazo especificado en la disposición final primera el registro de desfibriladores ubicados fuera del ámbito sanitario que tendrá carácter público.

2. La inscripción en el registro es obligatoria y previa al inicio del uso de los DEA y contendrá los siguientes datos:

a) Denominación de la entidad, empresa, establecimiento, servicio o espacio público que disponga de DEA.

b) Nombre y NIF de la persona física o jurídica titular. En el caso de personas jurídicas, nombre y DNI de quien ostente la representación legal.

c) Dirección completa de la entidad, empresa, establecimiento o servicio.

d) Dirección completa de la ubicación de los DEA que permita su fácil localización. En caso de vehículos de transporte no sanitario y unidades móviles, se indicará, como domicilio, la base en la que se ubica de forma habitual, especificando además la unidad móvil o vehículo donde se encuentra el DEA. Quedan excluidos de la aplicación del presente Decreto los vehículos de transporte sanitario (asistenciales y no asistenciales) que se regirán por su normativa específica.

e) Horario de apertura y/o de disponibilidad de los DEA.

f) Marca, modelo y número de serie de los DEA y nombre del fabricante o distribuidor.

3. Deberá comunicarse al Departamento competente en materia de sanidad cualquier modificación de los datos inscritos, en el plazo de un mes desde que se produzca la modificación.

4. Se deberá solicitar la cancelación de la inscripción en el caso de que el DEA deje de estar disponible.

5. La responsabilidad por el incumplimiento de las obligaciones previstas en los apartados anteriores corresponde al titular de la entidad, empresa, establecimiento o servicio que disponga del DEA, conforme a lo establecido en los artículos 6 y 7 del presente Decreto.

Artículo 17. Mapa autonómico de ubicación de desfibriladores fuera del ámbito sanitario de Aragón.

1. El mapa autonómico de ubicación de desfibriladores fuera del ámbito sanitario de Aragón estará accesible en la sede corporativa electrónica del Servicio Aragonés de Salud y contendrá, al menos, la siguiente información:

a) Recomendaciones genéricas dirigidas al público en general.

b) Normativa vigente de aplicación.

c) Listado de entidades formadoras acreditadas que podrán desempeñar su actividad formativa en todo el territorio de la Comunidad Autónoma. Se indicará fecha de la última actualización.

d) Listado de ubicación de desfibriladores. Se indicará fecha de la última actualización.

e) Los dos listados anteriores serán renovados cada dos meses.

2. Los listados de entidades formadoras acreditadas se confeccionarán a partir de los datos obrantes en el correspondiente registro y contendrán, como datos mínimos, los siguientes:

a)Denominación comercial de la entidad

b) Domicilio y teléfono de contacto

c) Número de registro de acreditación

d) Fecha de acreditación o de renovación de la acreditación

e) Fecha de vigencia de la acreditación

3. Los listados de ubicación de desfibriladores se confeccionarán a partir de los datos obrantes en el correspondiente Registro y contendrán como datos mínimos los siguientes:

a) Denominación de la entidad titular

b) Domicilio completo

c) Número de DEA disponibles

d) Según proceda, información adicional sobre ubicación, accesos, horario de disponibilidad y otros aspectos que se consideren de relevancia para facilitar la localización de cada uno de los DEA.

e) En caso de vehículos de transporte no sanitario y unidades móviles, se indicará, como domicilio, la base en la que se ubica de forma habitual, especificando además la unidad móvil o vehículo donde se encuentra el DEA.

4. Los listados de ubicación estarán ordenados alfabéticamente por localidades y, dentro de cada localidad, por el nombre del titular de los DEA.

5. En ninguno de los listados incluidos en el mapa aparecerán datos de carácter personal, en los términos previstos por la legislación vigente en esta materia.

Artículo 18. Registro de entidades formadoras acreditadas en Aragón para impartir formación sobre el uso de desfibriladores automatizados.

1. Se creará en el plazo previsto en la disposición adicional primera el registro de entidades formadoras acreditadas en Aragón.

2. Este registro contendrá como mínimo los siguientes datos:

a) Titularidad de la entidad pública o privada, identificada, si es persona física, mediante nombre y dos apellidos y, si es persona jurídica, por el nombre completo de la sociedad, institución o administración.

b) Denominación comercial de la entidad, si existe.

c) DNI del titular y, en caso de personas jurídicas, también el NIF de la entidad.

d) Domicilio a efectos de notificación y teléfono de contacto

e) Datos sobre la titulación del responsable de la formación y del personal instructor.

f) Fecha de acreditación.

g) Fecha de renovación de la acreditación

Artículo 19. Acceso a los registros.

Los datos esenciales de interés público que se contengan, tanto el registro de desfibriladores ubicados fuera del ámbito sanitario como en el registro de entidades formadoras acreditadas, se encontrarán accesibles en la sede corporativa electrónica del Servicio Aragonés de Salud.

El acceso a dichos registros se solicitará por escrito y estará sometido a la normativa de protección de datos de carácter personal.

Artículo 20. Supervisión y control.

1. El Departamento competente en materia de sanidad podrá supervisar las entidades de formación acreditadas y las instalaciones que dispongan de uno o varios DEA, al objeto de comprobar la adecuación de las mismas a las disposiciones contenidas en este Decreto. Así mismo, podrá en todo momento solicitar a los instructores la entidad y programa formativo que les acredita y su actualización.

2. La inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, en cualquier dato de las declaraciones responsables presentadas, previa audiencia de la persona interesada, comportará dejar sin efecto el trámite e impedirá continuar en el ejercicio de la actividad desde el momento en que se tenga constancia de ello, sin perjuicio del inicio de las actuaciones pertinentes y la exigencia de las responsabilidades previstas en la legislación vigente. En el caso de actividades sometidas a régimen de acreditación previa, la constatación posterior del incumplimiento de los requisitos necesarios para su otorgamiento puede comportar la revocación de la acreditación, tras el procedimiento correspondiente, según el artículo 14 de este Decreto.

3. La responsabilidad y las sanciones que procedan por los incumplimientos de lo dispuesto en este Decreto se exigirá de conformidad con lo previsto por la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, Ley 16/2006, de 28 de diciembre, de Protección y Defensa de los Consumidores y Usuarios de Aragón, y demás disposiciones que resulten de aplicación.

Disposición adicional primera. Tramitación y gestión electrónica.

Los órganos competentes para el desarrollo e implementación de los servicios y trámites regulados en este Decreto tienen que impulsar su tramitación por medios telemáticos, conforme a lo establecido en la política de gestión y archivo de documentos electrónicos de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón y de sus Organismos Públicos, aprobada por Decreto 38/2016, de 5 de abril, del Gobierno de Aragón.

Disposición adicional segunda. Inscripción de oficio en los nuevos registros.

Las personas, entidades, empresas, establecimientos o servicios inscritos en cualquiera de los registros creados por Decreto 229/2006, de 21 de noviembre, que se relacionan a continuación se inscribirán de oficio en el registro que corresponda de los contemplados en el presente Decreto:

Disposición adicional tercera. Desfibriladores fuera del ámbito sanitario dependientes de los Ministerios de Defensa e Interior.

Los centros, unidades y servicios no sanitarios de la red militar, Guardia Civil, Policía Nacional e instituciones penitenciarias, dependientes de los Ministerios de Defensa e Interior, ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón, que asuman con identidad propia las competencias de formación previstas en este Decreto, podrán comunicar la disponibilidad de desfibriladores al Departamento competente en materia de sanidad para ser incorporados al mapa autonómico, según los artículos 7 y 8 de este Decreto.

Disposición adicional cuarta. Términos de género.

En los casos en que este Decreto utiliza sustantivos de género gramatical masculino para referirse a personas, cargos o puestos, debe entenderse que se hace por economía de la expresión, y que se utiliza de forma genérica con independencia del sexo de las personas aludidas o de los titulares de dichos cargos o puestos, con estricta igualdad en cuanto a efectos jurídicos.

Disposición transitoria primera. Acreditaciones otorgadas al amparo del Decreto 229/2006, de 21 de noviembre.

Las acreditaciones como entidad formadora para el uso de DEA otorgadas al amparo del Decreto 229/2006, de 21 de noviembre, mantendrán su vigencia sin perjuicio de lo señalado en el artículo 12. No obstante, se otorga un plazo de doce meses para que las entidades formadoras ya acreditadas se adecuen a lo establecido en este Decreto en cuanto a requisitos de instalaciones, material y programa docente.

Disposición transitoria segunda. Periodo de adaptación para entidades obligadas a instalar desfibriladores.

En el plazo de seis meses, a contar desde la entrada en vigor de este Decreto, las entidades afectadas por la obligatoriedad de instalación de desfibriladores prevista en el Anexo V dispondrán de un plazo de seis meses para efectuar dicha instalación.

Disposición derogatoria. Derogación normativa.

Quedan derogados el Decreto 229/2006, de 21 de noviembre, y el Decreto 54/2008, de 1 de abril, del Gobierno de Aragón, por el que se procede a su modificación parcial.

Disposición final primera. Creación de registros.

En el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de este Decreto deberán crearse el registro de desfibriladores ubicados fuera del ámbito sanitario y el registro de entidades formadoras acreditadas.

Disposición final segunda. Modificación de programas y recursos.

El contenido de los anexos de este Decreto podrá modificarse mediante Orden del Departamento competente en materia de Sanidad.

Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Consejero del Departamento responsable en materia de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de lo dispuesto en este Decreto.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

Este Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial de Aragón».

Zaragoza, 12 de febrero de 2019.

El Presidente del Gobierno de Aragón,

JAVIER LAMBÁN MONTAÑÉS

La Consejera de Sanidad,

PILAR VENTURA CONTRERAS