Tipo de procedimiento: Evaluación de impacto ambiental simplificada, para determinar si el proyecto debe someterse a evaluación de impacto ambiental ordinaria (Ley 11/2014, de 4 de diciembre, de Prevención y Protección Ambiental de Aragón, proyecto incluido en el anexo II, grupo 6.2. Instalaciones industriales para la producción de productos farmacéuticos, pinturas y barnices, elastómeros y peróxidos.

Promotor: Worldpathol, S.L.

Proyecto: Nueva planta de fabricación de medicamentos.

Descripción básica del proyecto presentado.

Worldpathol tiene una planta de producción de medicamentos que actualmente desarrolla actividades de I+D+I (Fase I).

Dentro de su plan empresarial, pretende acometer la producción a escala industrial (Fase II) en las instalaciones existentes mediante un proceso físico de mezclado.

La planta se ubica en las naves 21, 22 y 25, del polígono industrial Empresarium, Parque Industrial Magnum de Zaragoza, que se encuentran unidas y tienen una superficie útil de 533,88 m², distribuida en 378,66 m² en planta (naves 21, 22 y 25) y 155,22 m² en planta primera (naves 21 y 22). La superficie total construida es de 610,35 m². El acceso se realiza desde la autovía A-68, mediante el vial que conduce al polígono industrial.

La planta baja incluye el almacén de materias primas y productos finales (84 m²), la zona de carga y descarga, el área de producción (fabricación 1 y fabricación 2) (90 m²), recepción, instalaciones y vestuarios.

En la planta primera, se ubica el área de control de calidad, que incluye el laboratorio y diversos recintos para recepción y preparación de materiales, archivo y muestroteca.

Worldpathol establece sus líneas de fabricación de una forma dual: fabricación de formulaciones de polvo oral y fabricación de jarabes-complementos alimenticios.

Se llevarán a cabo las actividades de producción de fármacos basados en antibióticos penicilánicos (zona fabricación 1) y no penicilánicos (zona fabricación 2). Los productos que se obtendrán están basados en diferentes antibióticos y antiparasitarios de uso habitual en la industria veterinaria.

La fabricación de jarabes prevista se compone de siete formulaciones de jarabe líquido- complementos alimenticios.

Los tamaños de lote previstos son de 950 kg, tanto de prezmezcla medicamentosa final (sacos de 25 kg) como de jarabe (pallets 950 l). Se prevé la fabricación de 2.028 lotes/año, lo que supone una capacidad máxima de producción de 1.927 t/año (37,05 t/semana de productos terminados) distribuidos en cada zona. Se fabricará durante 52 semanas/año, en tres turnos de 8 horas.

El proceso productivo consta de las siguientes etapas:

1. Recepción de materias primas. Existen zonas diseñadas con un sistema S.A.S (Security Airlock System), para impedir el acceso de aire contaminado desde el exterior hacia las zonas de fabricación.

2. Adición de materias primas a los mezcladores horizontales de turbulencia. Uno de ellos tiene una capacidad de 200 l (granulación) y desde él se introducen parte de las materias primas ya acondicionadas al mezclador de gran capacidad (950 l útiles), de doble camisa, que dispondrá de agitación (tanque de mezclado).

3. Secado y homogeneización. El secado se realizará mediante el calentado de la doble camisa de ambos mezcladores de turbulencia.

4. Ensacado y etiquetado mediante sendas máquinas.

5. Toma de muestras y envío a análisis de control de calidad.

6. Limpieza de equipos y de sala. Se realizará un primer lavado de las máquinas y posteriormente varios aclarados, proceso que se repetirá cada vez que se cambie de lote de producto a fabricar.

7. Traslado del producto final desde la sala de fabricación hasta el almacén.

Además de los equipos necesarios para el proceso productivo, la planta contará con varias instalaciones auxiliares:

- Planta de producción de agua purificada, que se usará como materia prima en el proceso y en el lavado de las máquinas.

- Descalcificación de agua para otros usos (caldera de producción de agua caliente).

- Producción de agua caliente para proceso (agua de calefacción), para mantener los tanques de doble camisa a una temperatura constante.

- Producción de agua caliente sanitaria para las primeras operaciones de limpieza de máquinas y mezcladores y para los vestuarios.

- Otros sistemas auxiliares: climatización y ventilación, eléctrico y de alumbrado.

Se estima un consumo de materias primas y auxiliares, según la siguiente tabla:

El agua consumida en la planta procederá de la red del polígono industrial y se empleará para proceso (como materia prima, agua pura y para lavados y aclarados) y para uso sanitario. Los consumos son los siguientes:

Las necesidades de energía eléctrica serán de 632 kW (fuerza y alumbrado). El abastecimiento de energía eléctrica y de gas natural se realizará mediante captación de las redes del polígono industrial. Se prevé un consumo anual eléctrico de 53.750 kWh/año y de gas natural de 1.500 Nm3/año.

Se generarán aguas sanitarias y de proceso que se conducirán al colector del polígono industrial sin ningún tipo de depuración previa, ya que se prevé que cumplan los límites del Decreto 38/2004, de 24 de febrero, del Gobierno de Aragón. Aunque se procurará que la eficacia del proceso sea alta (superior al 98%), existe la posibilidad de que restos de excipientes sean arrastrados por el agua de los lavados, que en ningún caso tendrá carácter peligroso, minimizándose la pérdida de sustancias activas. El agua procedente del primer lavado de las máquinas es la que contendrá un mayor porcentaje de sustancias activas, que en cualquier caso se estima en una concentración inferior a 100 ppm. Worldpathol realizará toma de muestras y analíticas de control periódicas, para garantizar que el agua de los lavados no arrastra restos de sustancias activas.

Los caudales serán los siguientes:

Las aguas pluviales se conducirán a la red del polígono.

Se prevé generar los siguientes residuos peligrosos:

Se prevé generar los siguientes residuos no peligrosos:

Todos los residuos serán almacenados en bidones en el interior de la nave. Posteriormente, serán retirados mediante gestor autorizado.

Se prevé generar los siguientes residuos asimilables a urbanos:

* Estimados en función del número de trabajadores

Se prevé la generación de residuos asimilables a urbanos, como papel y cartón, plástico, vidrio y restos de orgánicos, que se almacenarán en bolsas y se depositarán diariamente en los contenedores del polígono.

El promotor aclara que se generan en el laboratorio residuos biológicos o materiales contaminados con restos biológicos que se almacenan en recipientes específicos y se esterilizan en un autoclave en la propia instalación. Estos residuos autoclavados se consideran como asimilables a urbanos.

También generan pequeñas cantidades de residuos como restos de sangre y tejidos LER 180202. Residuos cuya recogida y eliminación son objeto de requisitos especiales para prevenir infecciones, que se gestionan mediante gestor autorizado.

Proceso de consultas para la adopción de la resolución.

Administraciones, instituciones y personas consultadas.

- Ayuntamiento de Zaragoza.

- Dirección General de Salud Pública.

- Dirección General de Alimentación y Fomento Agroalimentario.

- Dirección General de Industria, PYMES, Comercio y Artesanía.

- Asociación Naturalista de Aragón (ANSAR).

- Ecologistas en Acción-Ecofontaneros.

- Fundación Ecología y Desarrollo.

- Sociedad Española de Ornitología (SEO/BirdLife).

- Comisiones Obreras.

- Unión General de Trabajadores.

Anuncio en "Boletín Oficial de Aragón", número 165, de 26 de agosto de 2016, para identificar posibles afectados.

Respuestas recibidas.

La Dirección General de Salud Pública, en su escrito de fecha 19 de septiembre de 2016, indica que no tiene sugerencias respecto del proyecto.

La Agencia de Medio Ambiente y Sostenibilidad, Unidad de Control de la Contaminación del Ayuntamiento de Zaragoza, en su informe de 18 de octubre de 2016, concluye que no se considera necesario el sometimiento del proyecto al procedimiento de evaluación de impacto ambiental.

La Sociedad Española de Ornitología (SEO/BirdLife) remite, con fecha 2 de noviembre de 2016, una serie de indicaciones generales que se considera no son de aplicación en este proyecto.

Ubicación del proyecto.

La planta de producción de medicamentos se ubica en las naves existentes 21, 22 y 25, del polígono industrial Empresarium, Parque Industrial Magnum de Zaragoza, que se encuentran unidas con una superficie total construida es 610,35 m². El acceso se realiza desde la autovía A-68, mediante el vial que conduce al polígono industrial.

Las coordenadas UTM huso 30 (ETRS89) de un punto significativo de la actuación son: X: 681.265 / Y: 4.604.535.

Caracterización de la ubicación.

La actividad se ubica en las naves existentes 21, 22 y 25 del polígono industrial Empresarium, Parque Industrial Magnum de Zaragoza.

Los terrenos donde se ubica la actuación no están propuestos como lugar de interés comunitario (LIC), en aplicación de la Directiva 92/43/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, ni hay espacios declarados como zonas de especial protección para las aves (Directiva 2009/147/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009), ni humedales del convenio ramsar. la actuación no está incluida en ningún plan de ordenación de los recursos naturales y los terrenos no pertenecen a ningún espacio protegido (Ley 6/2014, de 26 de junio, por la que se modifica la Ley 6/1998, de 19 de mayo, de Espacios Naturales Protegidos de Aragón), ni se afectará a montes de utilidad pública ni a vías pecuarias.

La zona se ubica en el ámbito del Decreto 233/2010, de 14 de diciembre, del Gobierno de Aragón, por el que se establece un nuevo régimen de protección para la conservación del cernícalo primilla (Falco naumanni) y se aprueba el Plan de conservación de su hábitat, sin afectar a área crítica.

Potenciales impactos del proyecto y valoración.

- Utilización de recursos naturales.

Fundamentalmente. viene determinada por la ocupación del suelo y el consumo de agua, energía y materiales durante las fases de obras y explotación. En cuanto a la ocupación del suelo, la actividad se ubica en unas naves existentes. Se prevé un consumo de 1.963 t/año de materias primas y auxiliares, 2800 m³/año de agua, 53.750 kWh/año de electricidad y 1.500 Nm³/año de gas natural, siendo la capacidad máxima prevista de producción de 1.927 t/año.

Valoración: Se considera un impacto compatible, teniendo en cuenta que la actividad se ubica en unas naves existentes y siempre que los consumos sean adecuados a la capacidad máxima prevista de producción.

- Contaminación atmosférica.

En la fase de construcción, se exigirá que la maquinaria móvil utilizada en las obras se revise conforme a la correspondiente ITV.

Existe un foco de combustión correspondiente a una caldera de 150 kW para producción de agua caliente, que utiliza gas natural como combustible. Para la dispersión de las emisiones, se dispondrá de una chimenea que dispondrá como medida correctora de un ciclón. No se indica si existen focos de proceso.

El promotor clasifica la actividad con el código CAPCA 06 03 06 01. Producción de productos farmacéuticos, con c.c.d. mayor que 200 t/año o de 150 kg/h, grupo A (siendo c.c.d: la capacidad de consumo de disolvente). Al respecto, y según las materias primas indicadas, no se utilizan disolventes en la fabricación; por ello, se considera la actividad asimilable al código CAPCA 04 05 25 02. Producción de pesticidas, fitosanitarios o biocidas (formulaciones), grupo B.

Valoración: Se considera un impacto compatible, siempre y cuando se cumplan las medidas preventivas y correctora previstas y aquellas otras que se establezcan en la autorización como actividad potencialmente contaminadora de la atmósfera, que deberá solicitar el promotor ante el Instituto Aragonés de Gestión Ambiental, según lo establecido en la Ley 34/2007, de 15 de noviembre, de calidad del aire y protección de la atmósfera y en el Real Decreto 100/2011, de 28 de enero, por el que se actualiza el catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera y se establecen las disposiciones básicas para su aplicación.

- Contaminación por ruidos y vibraciones.

Los equipos de producción e instalaciones auxiliares (unidades de tratamiento de aire, compresores, etc) generarán emisiones de ruidos. Las vibraciones se evitarán mediante el anclaje con amortiguadores antivibratorios y silent-bolcks.

En caso de superarse los niveles máximos, de acuerdo a la ordenanza para la protección contra ruidos y vibraciones en Zaragoza se incorporarán los sistemas de mitigación necesarios.

Valoración: Se considera un impacto compatible, siempre y cuando se cumplan las medidas preventivas y correctoras previstas y lo establecido en la normativa para la protección del medio ambiente contra la contaminación por ruidos y vibraciones.

- Contaminación de los suelos y las aguas subterráneas por almacenamiento de materias primas, productos, residuos y posibles derrames accidentales. El promotor indica que las materias primas y productos finales se almacenan dentro de la nave en una superficie de 84 m², sin concretar capacidad de almacenamiento ni condiciones del mismo.

Los residuos peligrosos y no peligrosos generados se almacenan en contenedores en el interior de la nave y se entregan a gestor autorizado.

También se generan residuos asimilables a urbanos, como papel y cartón, plástico, vidrio y restos de orgánicos, que se almacenan en bolsas y se depositan diariamente en los contenedores del polígono.

En el laboratorio, se generan residuos biológicos o materiales contaminados con restos biológicos que se almacenan en recipientes específicos y se esterilizan en un autoclave en la propia instalación. Estos residuos autoclavados, se consideran como asimilables a urbanos.

También generan en el laboratorio pequeñas cantidades de residuos como restos de sangre y tejidos LER 180202. Residuos cuya recogida y eliminación son objeto de requisitos especiales para prevenir infecciones, que se gestionan mediante gestor autorizado.

Valoración: Mediante Acuerdo de 11 de junio de 2014, de la Comisión Técnica de Zaragoza, se califica la actividad de acondicionamiento de naves para laboratorio a ubicar en c/ Ajedrea, naves 23-24, instada por Worldpathol, S.L. Por consiguiente, el promotor deberá obtener en el Ayuntamiento de Zaragoza, con carácter previo al inicio de la actividad, la modificación de la licencia ambiental de actividades clasificadas.

Mediante Resolución del Instituto Aragonés de Gestión Ambiental, se inscribe a Worldpathol, S.L. en el Registro de pequeños productores de residuos peligrosos de la Comunidad Autónoma de Aragón, para su centro sito en c/ Ajedrea, nave 22, con el número AR/PP-10105, para residuos con código LER 160506. Productos químicos de laboratorio que consisten en sustancias peligrosas, incluidas las mezclas de productos químicos de laboratorio, o las contienen. En consecuencia, el promotor deberá tramitar la correspondiente modificación de dicha resolución incluyendo los nuevos residuos peligrosos que se generan.

Se considera un impacto compatible, siempre y cuando los residuos peligrosos se almacenen en contenedores estancos y con sistema de recogida de derrames, debiendo cumplir lo dispuesto en la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados.

- Protección del medio hídrico.

Se prevé que las aguas sanitarias (500 m³/año) y de proceso (1.367,5 m³/año) se conduzcan al colector del polígono industrial sin ningún tipo de depuración previa. Aunque se procurará que la eficacia del proceso sea alta (superior al 98%), existe la posibilidad de que restos de excipientes sean arrastrados por el agua de los lavados, que en ningún caso tendrán carácter peligroso, minimizándose la pérdida de sustancias activas. El agua procedente del primer lavado de las máquinas es la que contendrá un mayor porcentaje de sustancias activas, estimándose en el proyecto una concentración inferior a 100 ppm. Worldpathol realizará toma de muestras y analíticas de control periódicas para garantizar que el agua de los lavados no arrastra restos de sustancias activas. Las aguas pluviales se conducirán a la red de dicho polígono.

Valoración: Revisadas las fichas de seguridad de algunos de los principios activos, se comprueba que alguna sustancia se clasifica como nociva (Xn). Al respecto, se considera un impacto compatible siempre y cuando el promotor obtenga la autorización de vertido de aguas residuales al alcantarillado municipal, aplicando, en caso necesario, el sistema de tratamiento adecuado para evitar incidencias que perturben y dificulten el normal desarrollo de los procesos y operaciones de las plantas depuradoras de aguas residuales o les impidan alcanzar los niveles óptimos de tratamiento y calidad de agua depurada, teniendo en cuenta que las aguas procedentes de los primeros lavados de las máquinas pueden contener principios activos de medicamentos, todo ello según lo previsto en el Decreto 38/2004, de 24 de febrero, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Reglamento de los vertidos de aguas residuales a las redes municipales de alcantarillado.

Vistos, el expediente administrativo incoado; los criterios establecidos en el anexo III de la Ley 11/2014, de 4 de diciembre, de Prevención y Protección Ambiental de Aragón, para la valoración de la existencia de repercusiones significativas sobre el medio ambiente y el resultado de las consultas previas, se resuelve:

a) No someter al procedimiento de evaluación de impacto ambiental ordinaria el proyecto de implantación de una nueva planta de producción de medicamentos, promovida por Worldpathol, S.L., en polígono industrial Empresarium, Parque Industrial Magnum, c/ Ajedrea, naves C21, C22 y C25, de Zaragoza, por no tener efectos significativos sobre el medio ambiente.

b) El establecimiento de las siguientes medidas preventivas y correctoras:

1. Se deberá obtener en el Ayuntamiento de Zaragoza, con carácter previo al inicio de la actividad, la correspondiente modificación de la licencia ambiental de actividades clasificadas, según lo establecido en la Ley 11/2014, de 4 de diciembre, de Prevención y Protección Ambiental de Aragón.

2. Se deberá obtener en el Instituto Aragonés de Gestión Ambiental la autorización como actividad potencialmente contaminadora de la atmósfera, de acuerdo a lo establecido en la Ley 34/2007, de calidad del aire y protección de la atmósfera y en el Real Decreto 100/2011 de 28 de enero, por el que se actualiza el catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera y se establecen las disposiciones básicas para su aplicación.

3. Se deberá obtener la autorización de vertido de aguas residuales al alcantarillado municipal, aplicando, en caso necesario, el sistema de tratamiento adecuado para evitar incidencias que perturben y dificulten el normal desarrollo de los procesos y operaciones de las plantas depuradoras de aguas residuales o les impidan alcanzar los niveles óptimos de tratamiento y calidad de agua depurada, teniendo en cuenta que las aguas procedentes de los primeros lavados de las máquinas pueden contener principios activos de medicamentos; todo ello, según lo previsto en el Decreto 38/2004, de 24 de febrero, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Reglamento de los vertidos de aguas residuales a las redes municipales de alcantarillado.

4. Se deberá tramitar en el Instituto Aragonés de Gestión Ambiental la modificación de la inscripción en el Registro de pequeños productores de residuos peligrosos de la Comunidad Autónoma de Aragón.

5. Los residuos peligrosos generados deberán almacenarse en contenedores estancos y con sistema de recogida de derrames.

De acuerdo con el artículo 37.4 de la Ley 11/2014, de 4 de diciembre, de Prevención y Protección Ambiental de Aragón, la presente resolución se publicará en el "Boletín Oficial de Aragón".

Conforme a lo previsto en el artículo 37.6 de la mencionada ley, la presente resolución perderá su vigencia y cesará en la producción de los efectos que le son propios si, una vez publicada en el "Boletín Oficial de Aragón", no se hubiera procedido a la autorización del proyecto en el plazo máximo de cuatro años desde su publicación. En tal caso, el promotor deberá iniciar nuevamente el procedimiento de evaluación de impacto ambiental simplificada del proyecto.

Zaragoza, 22 de noviembre de 2016.

El Director del Instituto Aragonés de Gestión Ambiental, JESÚS LOBERA MARIEL