Inscrito en el Registro General de Convenios, con el número 2020/7/0008, el acuerdo de colaboración suscrito, con fecha 20 de enero de 2020, por el Director Gerente del Servicio Aragonés de Salud y el Representante de Famicordón, S.A, y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 32 de la Ley 1/2011, de 10 de febrero, de Convenios de la Comunidad Autónoma de Aragón y 13 del Decreto 57/2012, de 7 de marzo, del Gobierno de Aragón, por el que se regula el Registro General de Convenios de la Comunidad Autónoma de Aragón, he resuelto:

Ordenar la publicación del citado acuerdo de colaboración, que figura como anexo de esta Orden, en el "Boletín Oficial de Aragón".

Zaragoza

, 2 de marzo de 2020.

La Consejera de Presidencia y Relaciones Institucionales, MARÍA TERESA PÉREZ ESTEBAN

ACUERDO DE COLABORACIÓN ENTRE EL SERVICIO ARAGONÉS DE Salud Y Famicordón S.A. (ANTES DENOMINADA IVI Cordón S.A.) BANCO DE CORDÓN DE IVI-IVIDA, PARA LA RECOGIDA Y DEPÓSITO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

En Zaragoza, a 20 de enero de 2020.

De una parte, D. Javier Marión Buen, Director Gerente del Servicio Aragonés de Salud, del Departamento de Sanidad, según designación efectuada por Decreto 279/2015, de 13 de octubre, del Gobierno de Aragón.

De otra parte, D. Alfonso Sánchez Córcoles, con DNI número *********, actuando en nombre y representación de la mercantil Famicordón, S.A. (antes denominada IVI Cordón, S.A. según resulta de la escritura de cambio de denominación social otorgada en fecha 7 de marzo de 2019 ante el Notario de Madrid, doña Elena Turiel Ibáñez, al número 500 de su protocolo), con CIF A-85609865, actuando en su calidad de administrador único, según resulta de la escritura de nombramiento de cargos otorgada en fecha 10 de diciembre de 2019, ante el Notario de Barcelona, don Valero Soler Martín-Javato, bajo el número 2.930 de su protocolo.

Ambas partes se reconocen capacidad para la celebración del presente Acuerdo y en su virtud,

Primero.- Que el Servicio Aragonés de Salud (en adelante Salud), Organismo Autónomo adscrito al Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón cuenta entre sus centros hospitalarios con el Hospital Universitario "Miguel Servet" y con el Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa", ambos debidamente autorizados y acreditados como centros extractores de sangre de cordón umbilical en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón, por Resolución del Director General de Planificación y Aseguramiento de 1 de diciembre de 2014 y 9 de abril de 2014 respectivamente.

Segundo.- Que Famicordón, S.A., Banco de Cordón de IVI-IVIDA, (en adelante IVIDA), tiene concedida la autorización/acreditación de Banco de Sangre de Cordón Umbilical según Resolución de 25 de noviembre de 2013, de la Directora General de Ordenación e Inspección, de la Consejería de Sanidad, de la Comunidad de Madrid, por un período de cuatro años. Adicionalmente, esta autorización se renovó según la Resolución de 17 de diciembre de 2017, del Director General de Inspección y Ordenación de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid por un periodo adicional de cuatro años.

Tercero.- Que IVIDA pretende recoger para uso privado la sangre de cordón umbilical de las maternidades aragonesas acreditadas como centros de obtención, anteriormente citadas, para lo cual en aplicación del artículo 11.3 y anexo I.1.c) del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, que establece las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y aprueba las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (en adelante RDL 9/2014), debe existir un acuerdo de colaboración entre el centro de obtención y el establecimiento de tejidos que incluirá un protocolo consensuado con dicho establecimiento en el que figuren las condiciones de obtención, preparación y transporte de los tejidos o células hasta su llegada al establecimiento de procesamiento.

En base a lo expuesto, ambas partes suscriben el presente Acuerdo, con arreglo a las siguientes

CLAÚSULAS

Primera.- Objeto.

El objeto del presente Acuerdo es establecer los términos de la colaboración en relación con los procesos y procedimientos exigidos en la normativa vigente entre el Servicio Aragonés de Salud (en adelante Salud) a través de sus centros hospitalarios, Hospital Universitario "Miguel Servet" y Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa", ambos debidamente autorizados y acreditados como centros extractores de sangre de cordón umbilical en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón (SCU) e IVIDA establecimiento de tejidos donde se llevan a cabo actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de SCU después de su obtención y hasta su utilización o aplicación.

Segunda.- Requisitos.

IVIDA para el ejercicio de sus funciones como establecimiento de tejidos en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón, deberá contar con la autorización como establecimiento de tejidos y, asimismo, con la autorización de funcionamiento, otorgada por el órgano competente, para un C.2.5.9, Banco de tejidos, con la Unidad U.97, Banco de tejidos, según anexo I del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, que establece las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y la específica como banco de sangre de cordón umbilical según el artículo 14.2 del Real Decreto-Ley 9/2014.

Tercera.- Obligaciones del Servicio Aragonés de Salud.

El Salud, a través de los centros sanitarios a él adscritos, asumirá las siguientes obligaciones:

- Facilitar la coordinación con el equipo sanitario responsable de la asistencia al parto.

- Realizar la recogida de la sangre del cordón umbilical y materna, cuando dicha decisión así se hubiera formalizado y fuera expresada al equipo sanitario que va a atender al parto, siguiendo el protocolo expresado en el anexo III y una vez firmadas dos copias del consentimiento informado de la mujer gestante, recogido en el anexo II del presente Acuerdo, con arreglo a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

- Propiciar que se den las condiciones ambientales y materiales que permitan la recogida de la unidad de sangre de cordón umbilical.

- Realizar la recogida de las unidades de sangre de cordón umbilical usando los materiales y siguiendo los protocolos establecidos en anexo III del presente Acuerdo, así como las muestras de sangre maternas.

- Realizar el embalaje y la preparación para el transporte de las unidades en los términos expresados en el anexo IV del presente Acuerdo.

- Garantizar la formación de su personal en las materias propias relacionadas con la aplicación de este Acuerdo.

- Realizar los procedimientos documentales determinados por el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, para los centros de extracción de tejidos y células, incluida la inclusión en los ficheros de donantes del centro de extracción, bien específicos para este grupo celular o generales, ficheros donde consten todos los datos de las muestras recogidas en los centros sanitarios y que sean requeridos de acuerdo con la normativa vigente para garantizar la trazabilidad y seguridad de los tejidos extraídos y conservados o desechados. La protección de tales datos se sujetará al Reglamento Europeo de Protección de Datos, (Reglamento 2016/679/UE, de 27 de abril) y demás normas que resulten aplicables.

Al margen de las especificaciones y procedimientos previstos y recogidos en los anexos citados, se entiende que la base de funcionamiento en las operaciones inherentes a las actuaciones que deben efectuar los centros de extracción del Salud, vendrán avaladas y corroboradas por los servicios correspondientes del Banco de Sangre y Tejidos de Aragón. así como los derivados del Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical.

Cuarta.- Obligaciones de IVIDA.

- Facilitará a la mujer gestante información veraz y adecuada sobre el servicio de recogida de sangre de cordón umbilical de uso autólogo o alogénico familiar, de acuerdo a los parámetros establecidos en la normativa actual. Para ello se incluirá el siguiente texto en el Consentimiento Informado:

"El criterio de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia sobre el uso autólogo de sangre de cordón umbilical es el siguiente: Hoy en día la probabilidad de que una unidad de sangre de cordón autólogo sea utilizada para trasplante es muy bajo y su utilización se ha limitado a patologías en pediatría, fundamentalmente en la aplasia medular adquirida, tumores sólidos de alto riesgo (neuroblastomas, sarcoma de Ewing, meduloblastoma y tumores germinales) y algunos linfomas no Hodgkin en segunda remisión. Actualmente no existe evidencia clara de que estas células puedan ser utilizadas para la medicina regenerativa o para tratar otras enfermedades en el futuro. Hay varios ensayos clínicos iniciales para probar eficacia de células autólogas para algunas indicaciones. Sin embargo, en la actualidad es imposible predecir los resultados de la investigación que pueden afectar el potencial uso futuro de estas células"

- Facilitará al equipo médico encargado de las extracciones la formación reglada, evaluada y actualizada periódicamente para llevar a cabo los procedimientos operativos estandarizados propios de IVIDA y de su Banco de Sangre de Cordón Umbilical, debidamente Auditados por una agencia externa de evaluación y acreditación de la calidad, nacional o extranjera, donde se recojan expresa y claramente los términos de su compromiso.

- Aportará y entregará el material de extracción (KIT de extracción, ver anexo VIII).

- Dispondrá lo necesario para que, una vez efectuadas las extracciones de unidades de sangre de cordón umbilical, se produzca la recogida y traslado de las mismas al banco de sangre de cordón o establecimiento de tejidos autorizado donde deba ser procesado, de conformidad con los protocolos establecidos en el anexo V. Asimismo, será responsable del transporte y la recogida de las unidades que se obtengan en los centros sanitarios adscritos y dependientes del Salud con destino a sus instalaciones en el tiempo máximo definido que permita mantener las propiedades biológicas y funcionales de las unidades de sangre de cordón umbilical obtenidas.

- Garantizará que la sangre de cordón umbilical después de su obtención y hasta su utilización permanezca almacenada en el centro que IVIDA tenga autorizado como establecimiento de tejidos y radicado en España.

- Mantendrá un registro donde consten todos los datos de las muestras recogidas en los centros sanitarios y que sean requeridos de acuerdo con la normativa vigente para garantizar la trazabilidad y seguridad de los tejidos extraídos y conservados o desechados. La protección de tales datos se sujetará al Reglamento Europeo de Protección de Datos, (Reglamento 2016/679/UE, de 27 de abril) y demás normas que resulten aplicables.

- Se facilitará tanto al Salud como a cada uno de los centros sanitarios donde desarrolle la actividad de maternidad y, en especial, a la Unidad de Coordinación de Trasplantes de Aragón, cuanta información le sea requerida y con la periodicidad adecuada, tanto para la gestión del presente Acuerdo como para el cumplimiento de la normativa vigente. Al margen de los requerimientos extraordinarios de información, que deberán ser justificados, la empresa suscriptora del presente Acuerdo presentará, con periodicidad trimestral, la información señalada de acuerdo con el contenido, y las especificaciones recogidas en el anexo VI.

- El banco de destino asumirá la responsabilidad que marca la normativa de disponer de seroteca vinculada a las unidades extraídas en los centros sanitarios adscritos y dependientes del Salud. Para ello, se adjuntará la muestra sanguínea de la mujer gestante a las de sangre de cordón umbilical.

- Dispondrá de un seguro de responsabilidad civil con terceros que cubra la responsabilidad que sea imputable a la empresa, con independencia de que sea sanitaria o no, y que deberá mantenerse vigente durante el período de vigencia del Acuerdo, pudiendo ser auditado por los servicios correspondientes del Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón. El seguro cubrirá también la cesión en los casos de cese de la actividad del establecimiento.

- Los procedimientos de entrada y salida de unidades de sangre de cordón umbilical con destino al banco de procesamiento y de almacenamiento se atendrán a lo especificado en el artículo 23 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio.

Quinta.- Autorizaciones.

Las operaciones de extracción, procesado y almacenamiento de las unidades de sangre de cordón umbilical están condicionadas al mantenimiento y renovación de las autorizaciones pertinentes, quedando todas las partes obligadas a comunicarse mutuamente las modificaciones o anulaciones que pudieran alterar los términos del presente Acuerdo.

Sexta.- Condiciones económicas.

IVIDA sufragará los gastos que la extracción hospitalaria de las unidades de sangre de cordón umbilical conlleve, así como su recogida, entrega y transporte, que serán de su exclusiva incumbencia. Para ello, abonará la tarifa establecida en cada momento por el Salud para una intervención quirúrgica ambulatoria por cada extracción que se realice, independientemente de que el destino final de la unidad sea el almacenamiento o tenga que ser desechada. A la firma del presente Acuerdo la tarifa correspondiente a una intervención quirúrgica ambulatoria es de 152,14 euros y, conforme a lo dispuesto en la Resolución de 30 de julio de 2012, de la Dirección Gerencia del Servicio Aragonés de Salud, sobre revisión de las tarifas a aplicar por la prestación de servicios sanitarios a terceros obligados al pago o a usuarios sin derecho a asistencia sanitaria en la Comunidad Autónoma de Aragón, "los precios correspondientes a años sucesivos se modificarán con efectos de 1 de enero de cada año, al menos incrementándolos o reduciéndolos en la cuantía resultante de aplicarles el IPC interanual de la subclase "servicios hospitalarios" correspondiente al mes de diciembre del año anterior".

A la finalización de cada trimestre natural, IVIDA informará a la Gerencia de los Hospitales participantes en el programa objeto del presente acuerdo, del número de extracciones realizadas. Los Hospitales presentarán factura por las realizadas en cada uno de ellos, que deberá ser pagada en un plazo máximo de 30 días naturales desde su presentación.

Séptima.- Responsabilidades.

El Salud y sus hospitales adscritos afectados por el presente Acuerdo, así como sus profesionales, quedan exentos de cualquier responsabilidad por los procedimientos de recogida, el resultado de la misma, la viabilidad de la muestra y la información dada con motivo de ello.

La extracción de la sangre es un proceso subordinado al desarrollo y conclusión del parto y alumbramiento, quedando la extracción supeditada al criterio de los profesionales responsables de su atención. Ni el personal médico ni el resto de personal sanitario que asista al parto será responsable de garantizar su buen resultado y de poder materializar el procedimiento.

Octava.- Contratación con terceros.

IVIDA debe celebrar contratos por escrito con terceros en los supuestos y de acuerdo con lo previsto en el artículo 24 del RDL 9/2014, una copia de los cuales será remitida a la unidad de coordinación de trasplantes de la Comunidad Autónoma.

IVIDA asume toda la responsabilidad respecto a las empresas intermediarias con quienes contratase alguno de los procesos o fases de los procedimientos referidos en este Acuerdo, y será la única responsable frente al Salud de las consecuencias de los incumplimientos que se produzcan por éstas.

Novena.- Relaciones laborales.

La realización, por parte del personal de IVIDA, de las actuaciones contempladas en el mismo no supondrá relación contractual alguna con el Salud y los hospitales y estará sujeta a los horarios determinados por los centros sanitarios, que en todo caso será compatible con el buen desenvolvimiento de la actividad habitual del centro sanitario.

Décima.- Protección de datos.

Los centros sanitarios adscritos y dependientes del Salud facilitarán a los profesionales dependientes de las empresas suscriptoras del presente Acuerdo, los datos necesarios para el desarrollo de su actividad.

Toda la información recogida y custodiada relativa a las actividades objeto del Acuerdo está sujeta a la obligación de confidencialidad.

Las partes se comprometen al estricto cumplimiento de la normativa en materia de protección de datos de carácter personal.

Undécima.- Biovigilancia.

Tanto los centros sanitarios del Salud como IVIDA, deberán comunicar a la Unidad de Coordinación de Trasplantes de Aragón la existencia de cualquier evento o reacción adversa grave relacionados con los procesos de obtención, evaluación, procesamiento y distribución de células, que puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las células de la unidad de la sangre de cordón umbilical. Los procedimientos y protocolos de esta Biovigilancia se ajustarán a los parámetros exigidos en el RDL 9/2014.

Duodécima.- Trazabilidad.

Las partes se comprometen, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades en los procedimientos de extracción, transporte, procesamiento y almacenamiento de células y tejidos, a cumplir las especificaciones que se determinen para la implantación de un sistema de rastreo de origen a destino, así como los datos mínimos requeridos, de todas las células y tejidos destinados a ser aplicados en humanos y que se acuerden bajo los términos de la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Decimotercera.- Comisión de Seguimiento.

Para el seguimiento del presente Acuerdo, se constituirá una Comisión de Seguimiento, que estará integrada por SEIS representantes, tres por el Salud y tres por IVIDA, cuyo funcionamiento se regirá de conformidad a lo dispuesto en la normativa estatal y autonómica que regula los órganos colegiados.

Los representantes del Salud serán nombrados por el Director Gerente. De los tres representes designados por el Salud, uno actuará como presidente, y otro, como secretario de la Comisión de Seguimiento, este último con voz y voto.

La Comisión de Seguimiento se reunirá con periodicidad mínima anual. Serán funciones de la Comisión de Seguimiento la vigilancia y el control del cumplimiento del Acuerdo y la de dirimir las posibles discrepancias que puedan surgir entre las partes.

Decimocuarta.- Naturaleza y régimen jurídico.

El presente Acuerdo tiene naturaleza administrativa, de acuerdo a la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, no siendo de aplicación la Ley de Contratos del Sector Público.

Las partes, con renuncia expresa a su propio fuero, o a cualquier otro que, en su caso, pudiera corresponderles, se someten a la jurisdicción del orden contencioso-administrativo competente con sede en la Comunidad de Aragón para la resolución de cuantas cuestiones litigiosas pudieran surgir en relación con la interpretación, validez, o cumplimiento del presente Acuerdo.

Decimoquinta.- Vigencia.

La duración del presente Acuerdo será de dos años, contados a partir de la fecha de su firma.

Decimosexta.- Causas de resolución.

Serán causas de resolución del presente Acuerdo:

- La pérdida de los requisitos legales para la prestación de la actividad objeto del mismo.

- El mutuo acuerdo de las partes.

- El incumplimiento por cualquiera de las partes de las obligaciones estipuladas en el presente Acuerdo.

- Por cualquier otra causa legalmente prevista.

En caso de incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en el plazo de 15 días con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del Acuerdo y a las demás partes firmantes.

Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el Acuerdo.

Si, como establece el artículo 52.3 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, cuando concurra cualquiera de las causas de resolución del Acuerdo, existen actuaciones en curso de ejecución, las partes, a propuesta de la Comisión de Seguimiento, podrán acordar la continuación y finalización de las actuaciones en curso que consideren oportunas, estableciendo un plazo improrrogable para su finalización, transcurrido el cual deberá realizarse la liquidación de las mismas en los términos establecidos en el apartado anterior.

Y para que así conste, y en prueba de conformidad, se suscribe el presente Acuerdo en cuadruplicado ejemplar, en el lugar y fecha señalados en el encabezamiento.